引言：2021年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目。

2014年3月1日，由國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》正式施行，并于2018年進行首次修訂。針對我國具有發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。 自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至目前，國家藥監(jiān)部門收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1558項，納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品317項，已批準(zhǔn)92家公司111個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項。

國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂。根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計顯示， 截至今年6月初，已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則399項，有1002家機構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、 體外診斷試劑等幾類。該意見涉及到用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面內(nèi)容。