婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕的專用器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“擴(kuò)張器”“陰道鏡”“產(chǎn)床”“宮內(nèi)節(jié)育器”“避孕套”“顯微操作針”等。
（二）特征詞
婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械的特征詞是對醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、材料組成、使用部位、技術(shù)特點(diǎn)、使用形式以及預(yù)期目的等特定屬性的描述，主要包括以下方面的內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、外觀形態(tài)以及設(shè)計(jì)方面的特有屬性的描述，如 “單腔”“雙腔”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。
——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如“不銹鋼”“含銅”“天然橡膠膠乳”“聚氨酯”“二氧化碳”等。
——使用部位或作用對象：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位或作用對象的描述，如“陰道”“子宮”“宮腔”“胚胎”“配子”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊工作原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定，如“電動(dòng)”“多普勒”等。
——使用形式：使用形式包括可重復(fù)使用和一次性使用兩種情況。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
——預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“婦科”“輔助生殖”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下，習(xí)慣使用或公認(rèn)的某一特性在命名中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的方式處理。在不同的術(shù)語表中“缺省”的特征根據(jù)實(shí)際情況確定。
如避孕套產(chǎn)品通常使用對象為男性，則“男用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“女用”的情況。
如婦產(chǎn)科手術(shù)器械等產(chǎn)品通常為可重復(fù)使用，則 “可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。
使用部位或材料組成等特征詞項(xiàng)下，若存在多個(gè)專用術(shù)語的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他特定使用部位或材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
通常情況下，婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。一般情況下，描述產(chǎn)品使用形式、提供形式等屬性的特征詞應(yīng)放首位，其他類型的特征詞應(yīng)按其對核心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。如“特征詞1（如適用）+特征詞2（如適用）+特征詞3（如適用）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的、新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之相對應(yīng)的術(shù)語，未一一列舉的使用部位及材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
1.組合包類產(chǎn)品
由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實(shí)現(xiàn)某一臨床預(yù)期目的的器械組合產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性（如包、盒），原則上按其主要臨床預(yù)期目的命名（如一次性使用產(chǎn)包、一次性使用會(huì)陰護(hù)理包）。
2.按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品
按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，在特征詞中體現(xiàn)其含藥特性，如“含銅含吲哚美辛宮內(nèi)節(jié)育器”。
四、命名術(shù)語表
在表1到表7中，列舉了婦產(chǎn)科、輔助生殖與避孕器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進(jìn)行了描述。
表1.婦產(chǎn)科手術(shù)器械
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 婦產(chǎn)科用剪 | 核心詞 | 剖宮產(chǎn)剪 | 用于經(jīng)腹剪開子宮（取出胎兒）的器械。 |
陰道環(huán)切剪 | 用于環(huán)切陰道的器械。 |
會(huì)陰剪 | 用于在分娩過程中擴(kuò)大陰道開口的外科器械。 |
臍帶剪 | 用于新生兒臍帶剪切的器械。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
2 | 婦產(chǎn)科用鉗、鑷、夾 | 核心詞 | 子宮鉗 | 婦產(chǎn)科手術(shù)時(shí)用于牽拉固定子宮用的器械。 |
子宮取樣鉗 | 婦產(chǎn)科手術(shù)時(shí)用于鉗取子宮腔息肉、異物的器械。 |
宮頸鉗 | 婦產(chǎn)科手術(shù)時(shí)用于牽拉、固定子宮頸用。 |
宮頸活體 取樣鉗 | 用于咬切宮頸組織作病理切片取樣用的器械。 |
卵巢鉗 | 婦科手術(shù)時(shí)用于鉗夾卵巢組織用的器械。 |
輸卵管鉗 | 用于開腹手術(shù)中對人體內(nèi)輸卵管進(jìn)行牽引和游離的器械。 |
輸卵管鑷 | 夾持輸卵管用器械，頭端呈圓環(huán)形。 |
臍帶夾 | 用于夾持新生兒臍帶。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
3 | 婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器 | 核心詞 | 陰道拉鉤 | 用于陰道手術(shù)時(shí)對陰道壁向外牽拉，擴(kuò)大手術(shù)視野用的器械。 |
子宮拉鉤 | 用于子宮腔手術(shù)時(shí)抓、牽拉子宮的器械。 |
螺旋拉鉤 | 用于子宮肌瘤切除手術(shù)中，旋入肌瘤內(nèi)牽拉剝離肌瘤組織。 |
擴(kuò)張器 | 通常由上葉、下葉和手柄組成，用于擴(kuò)張自然腔道。 |
牽開器 | 通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械，或由手柄裝置 U型變幅桿緊固裝置和鉤板組成。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 可重復(fù)使用（缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
4 | 助產(chǎn)器械 | 核心詞 | 胎頭吸引器 | 幫助胎兒娩出的輔助器械。 |
核心詞 | 助產(chǎn)鉗 | 幫助胎兒娩出的輔助器械。 |
5 | 陰道洗滌器/給藥器 | 核心詞 | 陰道沖洗器 | 通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。用于陰道清洗或給藥。 |
陰道給藥器 |
特征詞1-使用和提供形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
一次性使用 | 以非無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
6 | 刮宮器械 | 核心詞 | 子宮刮匙 | 婦產(chǎn)科手術(shù)時(shí)，用于刮除子宮內(nèi)壁組織的器械。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
7 | 導(dǎo)管 | 核心詞 | 導(dǎo)管 | 通常由高分子材料制成，由內(nèi)管，外管及插芯（選配）組成，管體帶有顯影定位標(biāo)記，便于超聲下顯影。一次性使用。 |
特征詞1—預(yù)期目的 | 輸卵管疏通 | 臨床預(yù)期目的。將由于輸卵管或盆腔腹膜炎癥所致的輸卵管狹窄、黏連或者堵塞進(jìn)行疏通。 |
輸卵管造影 | 將碘造影劑通過導(dǎo)管由子宮頸管注入子宮腔，再經(jīng)子宮腔到輸卵管，在X線透視下了解子宮腔和輸卵管腔通暢情況。 |
胚胎移植 | 將體外受精及其他方式得到的胚胎、受精卵、卵裂胚或囊胚向子宮腔內(nèi)或輸卵管內(nèi)移植的操作過程。 |
授精 | 指將體外受精及其他方式得到的胚胎、受精卵、卵裂胚或囊胚向子宮腔內(nèi)或輸卵管內(nèi)移植的操作過程。 |
8 | 通液器 | 核心詞 | 輸卵管通液器 | 由金屬材料制成，用于輸卵管疏通。 |
9 | 婦科壓板 | 核心詞 | 壓板 | 一種板狀器械，用于壓迫組織。 |
特征詞1—使用部位 | 陰道 | 女性生殖道解剖部位。 |
宮頸 |
特征詞2-使用形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
10 | 醫(yī)用婦科護(hù)墊 | 核心詞 | 出血量計(jì)算墊巾 | 通常由非織造布，復(fù)合流通延膜或加無塵紙，木槳纖維等材料的吸水層，經(jīng)適當(dāng)裁剪縫制熱合而成，用于女性產(chǎn)后出血量計(jì)算用。 |
特征詞1—使用形式和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
特征詞2—預(yù)期目的 | 產(chǎn)婦 | 在分娩期或產(chǎn)褥期中的婦女。 |
11 | 陰道填塞材料 | 核心詞 | 活性炭 陰道填塞 | 用于女性陰道分泌物的吸收。 |
表2.婦產(chǎn)科測量監(jiān)護(hù)器械
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 超聲多普勒胎心、宮縮監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 核心詞 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 | 通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成，應(yīng)用超聲波的多普勒效應(yīng)，具有監(jiān)測和貯存胎兒心率宮縮壓力以及其他必要參數(shù)的功能，可在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息的儀器。 |
核心詞 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)輸出部分組成。根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運(yùn)動(dòng)信息并顯示胎心率的超聲儀器。 |
核心詞 | 超聲多普勒胎兒心音儀 | 通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成，根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運(yùn)動(dòng)信息但不顯示胎心率的超聲儀器。 |
2 | 手動(dòng)測量 器械 | 核心詞 | 產(chǎn)科集血器 | 由高分子材料制成，帶有刻度線的盆狀器械，用于產(chǎn)后聚血，觀察產(chǎn)后出血量。 |
骨盆測量器 | 由金屬材料制成，通常由于孕婦骨盆內(nèi)外徑的測量。 |
子宮探針 | 由金屬或高分子材料制成，用于宮腔內(nèi)操作前探測子宮腔的深度、方向、屈度。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
表3.婦產(chǎn)科診斷器械
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 陰道鏡 | 核心詞 | 陰道鏡 | 通常由觀察系統(tǒng)照明系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。 |
2 | 婦科光學(xué)內(nèi)窺鏡 | 核心詞 | 內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡。 |
纖維內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和采用光纖傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡。 |
特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 硬性 | 插入部分不隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 |
軟性 | 插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 |
特征詞2—使用部位 | 宮腔 | 女性生殖道解剖部位。 |
婦科電子內(nèi)窺鏡 | 核心詞 | 電子內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號(hào)送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。 |
特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 硬性 | 插入部分不隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 |
軟性 | 插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 |
特征詞2—使用部位 | 宮腔 | 女性生殖道解剖部位。 |
婦科內(nèi)窺鏡用手術(shù)設(shè)備 | 核心詞 | 電動(dòng)子宮切除器 | 在婦科內(nèi)窺鏡手術(shù)中，連接在主機(jī)上的手術(shù)器械通過和內(nèi)窺鏡提供的或不同的通道進(jìn)入子宮進(jìn)行各種手術(shù)工作。用于絞碎或切除子宮等組織。 |
宮腔刨削器 | 通常由主機(jī)（控制單元）、手機(jī)、電纜、刀具和腳踏控制器組成。刀具由直刨削刀、彎頭刨削刀和球頭打磨刀組成。供宮腔手術(shù)刨削、切割組織用。 |
舉宮器 | 一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。用于固定或改變子宮的位置。 |
特征詞1—預(yù)期目的 | 內(nèi)窺鏡用 | 內(nèi)窺鏡用。 |
婦科內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械 | 核心詞 | 內(nèi)窺鏡用宮腔圈套器 | 通常由套圈、鞘管、連接攬和控制手柄等組成。在宮腔鏡下操作，用于切割子宮息肉，以便將其從子宮內(nèi)取出。 |
內(nèi)窺鏡用宮腔螺旋針 | 在腹腔鏡下操作，用于婦科腹腔鏡手術(shù)中，旋入子宮肌瘤，以便于切割。 |
3 | 婦科采樣器械 | 核心詞 | 刮板 | 一種收集脫落細(xì)胞或陰道內(nèi)分泌物的刷子，由刷頭和刷柄組成。 |
刷 |
取樣器 |
特征詞1-使用和提供形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
特征詞2—使用部位 | 陰道 | 女性生殖道解剖部位。 |
宮頸 |
子宮內(nèi)膜 |
4 | 婦產(chǎn)科檢查器械 | 核心詞 | 熒光檢查棒 | 醫(yī)用熒光棒是一種化學(xué)發(fā)光的照明光源，把醫(yī)用熒光棒貼在陰道擴(kuò)張器葉片內(nèi)側(cè)，作為進(jìn)行陰道熒光視診的照明光源，用于婦科常規(guī)檢查宮頸癌及癌前病變的篩查，本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，不與人體接觸，無毒無放射性。 |
特征詞1—使用部位 | 陰道 | 女性生殖道解剖部位。 |
表4.婦產(chǎn)科治療器械
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 婦科物理治療器械 | 核心詞 | 婦科紅外治療儀 | 通常由光輻射器（如發(fā)光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導(dǎo)光器件。利用紅外線照射婦科部位，發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到輔助治療的目的。用于婦科組織損傷的消炎和疼痛緩解，促進(jìn)盆腔局部血液循環(huán)，緩解神經(jīng)肌肉疼痛。 |
核心詞 | 婦科臭氧治療儀 | 采用低溫等離子技術(shù)將空氣中的氣體分子電離而產(chǎn)生高濃度的臭氧，用于治療各種致病微生物引起的婦科生殖系統(tǒng)疾病。 |
核心詞 | 熱球子宮內(nèi)膜治療儀 | 通常由主機(jī)和一次性使用熱球?qū)Ч芙M成。治療時(shí)將裝有介質(zhì)的球囊深入子宮，球囊恒溫到一定溫度。并將其外壁貼于子宮內(nèi)壁且形成一定壓力，使子宮內(nèi)膜發(fā)生組織壞死并脫落。用于治療功能性子宮出血。 |
2 | 婦科假體器械 | 核心詞 | 陰道支架 | 一種臨時(shí)或永久支撐作用的非血管植入假體，通常由高分子材料組成，用于治療陰道畸形、先天性無陰道或陰道后壁膨出伴直腸出口梗阻型排便困難等。 |
子宮托 | 一種臨時(shí)支撐作用的非血管植入假體，通常由高分子材料組成，用于防止子宮脫垂。 |
核心詞 | 婦科尿道懸吊器 | 一種治療婦科壓迫性尿道失禁的器械。 |
核心詞 | 盆底補(bǔ)片 | 用于修復(fù)盆底功能障礙性疾病的器械。 |
表5.婦產(chǎn)科承載器械
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 產(chǎn)床 | 核心詞 | 產(chǎn)床 | 一般由背板、臀板、腿板、腿床（板）和/或電機(jī)等組成，可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。用于婦產(chǎn)科產(chǎn)婦分娩。 |
特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) | 普通 | 利用手動(dòng)搖柄的方式進(jìn)行升降產(chǎn)床。 |
電動(dòng) | 利用電動(dòng)馬達(dá)的方式進(jìn)行升降產(chǎn)床。 |
2 | 婦科手術(shù)/檢查床 | 核心詞 | 手術(shù)床 | 專用于婦科的手術(shù)床、檢查床，通常由背板、臀板、腿板、傳動(dòng)部分組成。頭背腿臺(tái)面可調(diào)節(jié)。 |
檢查床 |
特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) | 普通 | 利用手動(dòng)的方式進(jìn)行升降產(chǎn)床。 |
電動(dòng) | 利用電動(dòng)的方式進(jìn)行升降產(chǎn)床。 |
特征詞2—預(yù)期目的 | 婦科 | 婦科用。 |
表6.妊娠控制器械
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 宮內(nèi)節(jié)育器 | 核心詞 | 宮內(nèi)節(jié)育器 | 由銅絲和/或銅管以及支架材料組成，支架材料通常為塑料聚乙烯或記憶合金。無菌提供。放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。 |
特征詞1-材料組成 | 含銅 | 指使用材料如：純銅管、純銅絲、銅?；蚱浣M合。 |
復(fù)合材料 （具體材料） | 指純銅粉與高分子材料進(jìn)行復(fù)合，如含銅聚乙烯復(fù)合材料。 |
特征詞2-含藥特性 | 不含藥（缺?。?/span> | 不含藥物。 |
含藥（具體藥物） | 在宮內(nèi)節(jié)育器中含有的具體藥物，如吲哚美辛等。 |
2 | 宮內(nèi)節(jié)育器取放器械 | 核心詞 | 放置器 | 設(shè)計(jì)專用于放置某一類宮內(nèi)節(jié)育器的器械。 |
放置鉗 | 用于宮內(nèi)節(jié)育器放置的鉗狀器械。 |
取出鉤 | 用于宮內(nèi)節(jié)育器取出的鉤狀器械。 |
取出鉗 | 用于宮內(nèi)節(jié)育器取出的鉗狀器械。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
特征詞2-作用對象 | 宮內(nèi)節(jié)育器 | 由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成，用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。 |
3 | 輸卵（精）管封閉器械 | 核心詞 | 結(jié)扎帶 | 通常用金屬或高分子化合物制成的帶，用于封閉輸精管或輸卵管。 |
結(jié)扎環(huán) | 通常用金屬或高分子化合物制成的閉合環(huán)，用于封閉輸精管或輸卵管。 |
結(jié)扎夾 | 通常用金屬或高分子化合物制成的夾，用于封閉輸精管或輸卵管。 |
特征詞1-使用部位 | 輸精管 | 男性生殖道解剖部位。 |
輸卵管 | 女性生殖道解剖部位。 |
核心詞 | 栓塞劑 | 通常由兩個(gè)或多個(gè)不具有藥理學(xué)作用的化學(xué)組份構(gòu)成的配方，構(gòu)成固體結(jié)構(gòu)體，用于封閉輸精管或輸卵管。 |
特征詞1-使用部位 | 輸精管 | 男性生殖道解剖部位。 |
輸卵管 | 女性生殖道解剖部位。 |
4 | 屏障式避孕器械 | 核心詞 | 避孕套 | 通常由天然膠乳或合成膠乳薄膜制成，在性交期間完全/部分包裹陰莖，或完全覆蓋女陰道腔的鞘套，以防止精液進(jìn)入女性生殖系統(tǒng)及/或防止性傳播感染疾病。 |
特征詞1-作用對象 | 男用（缺省） | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，在性交期間部分包裹陰莖的鞘套，以防止精液進(jìn)入女性生殖系統(tǒng)。 |
女用 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，在性交期間完全覆蓋女陰道腔的鞘套，以防止精液進(jìn)入女性生殖系統(tǒng)及/或防止性傳播感染疾病。 |
特征詞2-含藥特性 | 不含藥（缺?。?/span> | 不含藥物。 |
含藥 （具體藥物） | 避孕套上含有的具體藥物，如苯佐卡因等。 |
特征詞3-材料組成 | 天然橡膠膠乳等 （主要材料） | 制成避孕套的主要材料，如天然橡膠膠乳、聚異戊二烯膠乳、聚氨酯膠乳等 |
5 | 結(jié)扎手術(shù)器械 | 核心詞 | 輸精管分離鉗 | 一種頭端尖銳的鉗形手術(shù)器械，用于輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術(shù)時(shí)，將輸精管與陰囊皮膚、精索分離。 |
輸精管固定鉗 | 一種頭端為圓環(huán)的鉗形手術(shù)器械，用于輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術(shù)時(shí)，在陰囊皮膚外作夾持、固定輸精管或提取裸露的輸精管。 |
輸卵管提取鉤 | 通常由頭部和柄部組成，頭部為鉤形的手術(shù)器械。一般由不銹鋼材料制成。 |
輸卵管提取板 | 板狀器械，通常由金屬或高分子制成。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
6 | 宮腔負(fù)壓吸引設(shè)備及附件 | 核心詞 | 宮腔負(fù)壓吸引器 | 通常由吸引泵、開關(guān)、安全閥、止回閥、儲(chǔ)液瓶、控制電路組成、與吸引管道、負(fù)壓吸引管配套使用。用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)的操作。 |
宮腔可視負(fù)壓吸引器 | 利用超聲脈沖回波原理，或利用超聲多普勒技術(shù)和超聲脈沖回波原理，完成婦科器官組織的成像。通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成的，同時(shí)配備LCD支架、宮頸夾持器、人流吸引管，用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)的操作。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 電動(dòng) | 利用電動(dòng)產(chǎn)生真空的方式。目前一般均用電動(dòng)真空泵。 |
手動(dòng) | 利用手動(dòng)產(chǎn)生真空的方式。 |
核心詞 | 吸引管 | 通常由連接在真空吸取器的管子和接頭組成。用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)的操作。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
特征詞2-預(yù)期目的 | 宮腔組織 | 女性生殖道解剖部位。 |
表7.輔助生殖器械
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 輔助生殖穿刺取卵/取精針 | 核心詞 | 取精針 | 在體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)操作過程中，用于穿刺精囊以獲取精子的專用器械。一般由金屬針和軟管組成，頭部尖銳，能刺入人體組織。 |
特征詞1-預(yù)期目的 | 輔助生殖用 | 用于輔助生殖技術(shù)。 |
核心詞 | 取卵針 | 在體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)操作過程中，用于穿刺卵巢中卵泡以獲取卵母細(xì)胞的專用器械。一般由金屬針和軟管組成，頭部尖銳，能刺入人體組織。 |
特征詞1-預(yù)期目的 | 輔助生殖用 | 用于輔助生殖技術(shù)。 |
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 單腔 | 取卵穿刺針的金屬針通常由單一腔體組成，附屬導(dǎo)管數(shù)目1根，為吸引導(dǎo)管。 |
雙腔 | 取卵穿刺針通常由兩個(gè)腔體組成，內(nèi)部腔體用于吸取卵母細(xì)胞，外部腔體用于沖洗卵泡腔；或者除本身的吸液導(dǎo)管外，還連接著另外一根可通過注射器沖洗卵泡腔的導(dǎo)管。 |
2 | 輔助生殖微型工具 | 核心詞 | 顯微操作針 | 顯微操作時(shí)（如卵母細(xì)胞胞質(zhì)內(nèi)單精子注射，輔助孵化或胚胎活檢）使用的微細(xì)管狀或針狀工具。一般由不同直徑的毛細(xì)玻璃管，或者聚酯細(xì)管制成。 |
顯微操作管 |
特征詞1-預(yù)期目的 | 輔助生殖固定用 | 在顯微操作時(shí)，用于卵子或胚胎的固定，一般外徑在80-120μm,內(nèi)徑在20-30μm。 |
輔助生殖注射用 | 在單精子卵胞漿內(nèi)顯微注射操作時(shí)，用于單精子卵母細(xì)胞內(nèi)注射。 |
輔助生殖活檢用 | 在卵子極體或者胚胎活檢顯微操作時(shí)，用于取出極體、卵裂球或其他細(xì)胞，以進(jìn)行遺傳學(xué)檢測。 |
輔助生殖孵化用 | 在胚胎輔助孵化顯微操作時(shí)，用于向透明帶注射，或者切割透明帶，以便于在透明帶上制造一處缺損或裂隙，利于囊胚的孵出。 |
輔助生殖剝離用 | 在卵母細(xì)胞體外操作時(shí)，用于去除卵母細(xì)胞透明帶外的顆粒細(xì)胞。 |
核心詞 | 培養(yǎng)器皿 | 用于配子和胚胎的操作受精和培養(yǎng)的器皿。 |
特征詞1-使用部位或作用對象 | 精子、胚胎等（專用部位或?qū)ο螅?/span> | 人體生殖細(xì)胞或組織，如配子、胚胎等。 |
核心詞 | 冷凍載體 | 用于配子/胚胎/卵巢組織/睪丸組織的冷凍的支撐體。 |
特征詞1-使用部位或作用對象 | 配子 | 人體生殖細(xì)胞或組織，如配子、胚胎、卵巢組織等。 |
胚胎 |
卵巢組織 |
3 | 輔助生殖用液 | 核心詞 | 培養(yǎng)液 | 主要用于生殖細(xì)胞的體外培養(yǎng)，提供營養(yǎng)及轉(zhuǎn)移時(shí)維持相應(yīng)的環(huán)境等。 |
特征詞1-使用部位或作用對象 | 精子、胚胎等（專用部位或?qū)ο螅?/span> | 人體生殖細(xì)胞及組織，如卵子/卵母細(xì)胞、精子、胚胎、卵裂胚、囊胚等。 |
核心詞 | 冷凍液 | 用于輔助生育培養(yǎng)過程中精子及不同時(shí)期胚胎的冷凍。 |
解凍液 | 用于輔助生育培養(yǎng)過程中精子及不同時(shí)期胚胎的解凍。 |
特征詞1-使用部位或作用對象 | 精子、胚胎等（專用部位或?qū)ο螅?/span> | 人體生殖細(xì)胞及組織等，如精子、卵裂胚、囊胚、胚胎。 |
核心詞 | 卵子沖洗液 | 用于卵母細(xì)胞的獲取、保持和沖洗，以收集卵子。 |
核心詞 | 顆粒細(xì)胞去除液 | 用于剝離去除卵子透明帶外面的顆粒細(xì)胞。 |
核心詞 | 精子密度梯度分離液 | 使用低密度和高密度的精子梯度分離液分離精子。 |
核心詞 | 精子制動(dòng)液 | 為配子在顯微操作時(shí)提供相應(yīng)的環(huán)境，降低精子的前向運(yùn)動(dòng)速度。 |
核心詞 | 胚胎活檢液 | 將活檢前的胚胎/卵裂胚提供適宜環(huán)境的緩沖液。 |
核心詞 | 輔助生殖 培養(yǎng)用油 | 由石蠟油或礦物油構(gòu)成。體外輔助生殖技術(shù)中，覆蓋在培養(yǎng)液或培養(yǎng)液滴表面，用于建立配子/胚胎與外環(huán)境間的保護(hù)屏障。 |
4 | 輔助生殖專用設(shè)備 | 核心詞 | 輔助生殖用激光發(fā)射器 | 用于體外輔助生殖技術(shù)。通常由激光發(fā)生器 計(jì)算機(jī)攝像機(jī)構(gòu)成。利用激光產(chǎn)生的熱效應(yīng)使胚胎透明帶減薄或開孔。 |
核心詞 | 顯微操作儀 | 用顯微鏡附加細(xì)微操作裝置所組成的顯微手術(shù)器械，用于對配子或胚胎進(jìn)行顯微操作。 |
特征詞1-預(yù)期目的 | 輔助生殖用 | 用于體外輔助生殖技術(shù)。 |
核心詞 | 體外授精工作臺(tái) | 采用一定的空氣過濾裝置使操作區(qū)域達(dá)到潔凈度要求。一般由防震臺(tái)、高效空氣過濾裝置、臺(tái)面加熱裝置以及專用氣體接口等組成，同時(shí)工作站運(yùn)行時(shí)要求低噪音和震動(dòng)小。 |
核心詞 | 延時(shí)成像 培養(yǎng)系統(tǒng) | 用于體外配子/胚胎培養(yǎng)；由計(jì)算機(jī)控制的延時(shí)攝影、凈化系統(tǒng)、箱體、加熱器、二氧化碳和溫濕度傳感控制系統(tǒng)等構(gòu)成。 |
特征詞1-預(yù)期目的 | 輔助生殖用 | 用于體外輔助生殖技術(shù)。 |
特征詞2-材料組成 | 二氧化碳 | 一種碳氧化合物，化學(xué)式為CO2。 |
三氣 | 指氮?dú)?、二氧化碳和氧氣三種混合氣體。 |
五、命名示例
參照表8-10命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對定義選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表8.宮內(nèi)節(jié)育器
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 |
材料組成 | 含藥特性 |
宮內(nèi)節(jié)育器 | 含銅 | 復(fù)合材料 （具體材料） | 不含藥（缺省） | 含藥（具體藥物） |
√ | √ |
| √ |
| 含銅宮內(nèi)節(jié)育器 |
√ | √ |
|
| 含吲哚美辛√ | 含銅含吲哚美辛宮內(nèi)節(jié)育器 |
表9.避孕套
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 特征詞3 | 通用名稱 |
作用對象 | 含藥特性 | 材料組成 |
避孕套 | 男用 （缺?。?/span> | 女用 | 不含藥 （缺省） | 含藥（具體藥物） | （主要材料） |
√ | √ |
| √ |
| 天然橡膠膠乳√ |
| 天然橡膠膠乳避孕套 |
√ | √ |
|
| 含苯佐卡因√ |
| 聚氨酯膠乳√ | 含苯佐卡因聚氨酯膠乳避孕套 |
√ |
| √ | √ |
|
| 聚氨酯膠乳√ | 女用聚氨酯膠乳避孕套 |
表10輔助生殖穿刺取卵針
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 |
預(yù)期目的 | 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
取卵針 | 輔助生殖用 | 單腔 | 雙腔 |
√ | √ | √ |
| 輔助生殖用單腔取卵針 |
√ | √ |
| √ | 輔助生殖用雙腔取卵針 |
六、參考資料
[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）
[2] 豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類/第三類醫(yī)療器械目錄
[3] GB 11234-2006 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器
[4] GB 3156-2006 OCu宮內(nèi)節(jié)育器
[5] GB 11235-2006 VCu宮內(nèi)節(jié)育器
[6] GB 11236-2006 TCu宮內(nèi)節(jié)育器
[7] GB/T 7544-2009 天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法（ISO 4074:2002,IDT）
[8] YY/T 1567-2017 女用避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法（ISO25841-2014，IDT）
[9] ISO 7439:2015 Copper-bearing contraceptive intrauterine devices-Requirement and tests
[10] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[11] FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21，part 884, Subpart G--Assisted Reproduction Devices
[12] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[13] U.S. Food and Drug Administration. ProductClassification Database
[14] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
標(biāo)簽：輔助生殖和避孕器械注冊