引言：醫(yī)療器械飛行檢查是企業(yè)持續(xù)合規(guī)的監(jiān)督措施之一，加大、加強(qiáng)醫(yī)療器械飛行檢查頻次和力度是全國范圍醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的大趨勢，相信醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都有切身感受。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，近日，四川省藥品監(jiān)督管理局對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展了飛行檢查工作。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下。

一、檢查情況

本次檢查共派出6個(gè)檢查組，檢查生產(chǎn)企業(yè)6家，經(jīng)營企業(yè)3家，使用單位3家。

二、檢查結(jié)果

經(jīng)過檢查，生產(chǎn)環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)37項(xiàng)，限期整改5家，停產(chǎn)整改1家；經(jīng)營環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)23項(xiàng)，限期整改3家；使用環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷11項(xiàng)，限期整改2家，移交屬地市場監(jiān)管局調(diào)查處理1家。檢查發(fā)現(xiàn)的問題缺陷情況詳見附件。

（一）停產(chǎn)整改和限期整改的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，并于整改完成后向四川省藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告和整改報(bào)告，存檔備查。其中停產(chǎn)整改企業(yè)，在未通過省藥監(jiān)局組織的跟蹤檢查前，不得進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。

（二）內(nèi)江市市場監(jiān)督管理局、雅安市市場監(jiān)督管理局、廣安市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)存在缺陷、問題的相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，應(yīng)督促開展限期整改，并做好整改完成后的跟蹤復(fù)查，廣安市市場監(jiān)督管理局對移交的使用單位涉嫌違法線索應(yīng)開展后續(xù)調(diào)查處置，相關(guān)復(fù)查情況和調(diào)查處置情況及時(shí)上報(bào)四川省藥品監(jiān)督管理局。

特此公告。

附件：四川省 2021 年上半年醫(yī)療器械飛行檢查匯總表.pdf

四川省藥品監(jiān)督管理局

2021年7月26日

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