對于多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊取證階段配套建設滅菌設備設施的比例較少，委托有資質滅菌單位進行醫(yī)療器械產品滅菌是常見選擇。本文為您講講委托滅菌檢查要點。

一、常見的委托滅菌方式

委托方式滅菌的醫(yī)療器械常見于采用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌或鈷-60（⁶⁰Co）輻射滅菌的產品。

對于采用EO滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有： 1.滅菌確認；2.滅菌；3.無菌檢測；4.產品解析；5.EO殘留量檢測；6.熱原檢測（如有）；7.產品的交付與接收。

對于采用⁶⁰Co輻射滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有：1.滅菌確認；2.滅菌；3.無菌檢測；4.熱原檢測（如有）；5.產品的交付與接收。

如生產企業(yè)在標準允許的范圍內，將同一個醫(yī)療器械注冊產品分別委托給兩家各自具備EO滅菌和⁶⁰Co輻射滅菌條件的企業(yè)，生產企業(yè)應針對具體的委托情況，按實際的委托內容與不同的受托方分別簽訂委托協(xié)議。

二、對委托雙方的基本要求

（一）委托雙方均應是能夠承擔獨立法律責任的法人主體；

（二）生產企業(yè)作為醫(yī)療器械產品上市的法律責任主體，應充分了解產品滅菌所帶來的風險；應識別并確定適宜的滅菌方法，開展初始污染菌的監(jiān)測，明確滅菌過程的控制要求；應熟悉相關檢測項目（產品吸收劑量檢測除外）的檢測方法和技術要求；

（三）雙方應簽訂具有法律效力的委托滅菌協(xié)議；

（四）生產企業(yè)應在充分考慮產品本身、產品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法；應制訂對受托滅菌企業(yè)資質和能力進行評審的文件，并保有相關記錄；

（五）生產企業(yè)應與受托方共同對委托滅菌產品的滅菌過程進行確認，并保有相關記錄；應適時對滅菌過程進行再確認，并保有相關記錄；

（六）受托方應具備所承擔的滅菌能力，并能夠對滅菌過程進行記錄；生產企業(yè)還應與受托方確定適宜的方法，保存每一滅菌批的滅菌過程記錄，滅菌記錄應可追溯到產品的每一生產批。委托方應明確產品滅菌批與生產批之間的關系。

三、對委托協(xié)議的審查

本指南中提到的“委托協(xié)議”是指生產企業(yè)和受托方簽訂的為了實現(xiàn)委托滅菌活動的文件，其名稱并不僅限于“委托協(xié)議”。

（一）委托協(xié)議至少應包括以下主要內容

1.雙方的基本信息：雙方的單位名稱均應是全稱，且與營業(yè)執(zhí)照保持一致。一般還應在協(xié)議顯著位置明示雙方的具體地址及聯(lián)絡方式等信息；

2.應包含雙方有關權利和義務的內容，如雙方在委托活動中各自承擔何種責任、其中一方不能履行協(xié)議時如何處理等；應明確當協(xié)議內容發(fā)生變化時，雙方如何協(xié)調處理并產生何種文件；

3.應明確協(xié)議的生效日期和截止日期；

4.如有附件，應明確附件的具體份數(shù)和頁數(shù)，是否與協(xié)議同時生效等內容；

5.應明確協(xié)議一式幾份，分別由哪方留存；

6.每一份協(xié)議都應加蓋有效印章。

（二）協(xié)議中除應明確滅菌依據(jù)的標準外，還應明確滅菌確認及再確認工作如何進行。

（三）對于采取EO滅菌的，還應明確產品解析工作由哪方承擔（包含解析要求）。

（四）應明確委托活動中形成何種記錄，并確定各項記錄由哪方留存及留存的形式、期限等。

（五）產品的交付與接收

1.應明確產品交付與接收的形式、時間要求及交接記錄的留存。同時，應說明產品交付時雙方如何驗收，明示接收標準及出現(xiàn)不符合接收標準時如何處理等；

2.應明確雙方交接時形成的交接記錄，交接記錄中應確保能追溯到委托滅菌產品名稱、批號（或序列號）、數(shù)量、滅菌過程參數(shù)、交接驗收的結果、交接時間和雙方人員的簽字等基礎信息。

四、對實際委托活動的審查。

委托滅菌是生產企業(yè)質量管理體系的一部分。檢查范圍應涵蓋產品滅菌過程、采購過程和記錄控制等相關活動，如委托滅菌協(xié)議中規(guī)定的記錄由受托方保存或認為生產企業(yè)提供的材料需要進一步進行核實時，可對受托方的滅菌現(xiàn)場實施延伸檢查。

檢查內容主要包括：

1.對產品滅菌方法適宜性的評價；

2.供方評價準則和相關評價記錄；

3.滅菌確認報告及原始記錄（包括再確認形成的文件）；

4.滅菌過程記錄是否與滅菌確認的內容一致，發(fā)生變更后是否經過了再確認；

5.當采用EO滅菌時，應查看產品解析的場所和條件；

6.產品的交付與接收是否與協(xié)議中規(guī)定的內容一致，是否滿足產品可追溯性的要求；

7.協(xié)議中涉及的與產品質量相關的其它文件和記錄。