醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

　　產(chǎn)品名稱

　　1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

　　1.1 軟件型號規(guī)格

　　1.2 軟件發(fā)布版本

　　1.3 版本命名規(guī)則

　　明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

　　2. 性能指標

　　2.1 通用要求

　　2.1.1 處理對象

　　明確軟件的處理對象類型，如圖像（如X-ray、US等）、數(shù)據(jù)（如心電、血壓、血氧、血糖等）

　　2.1.2 最大并發(fā)數(shù)

　　明確軟件的最大并發(fā)用戶數(shù)、患者數(shù)

　　2.1.3 數(shù)據(jù)接口

　　明確軟件的通用數(shù)據(jù)接口（如Dicom、HL7）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨立軟件、醫(yī)療器械硬件）

　　2.1.4 特定軟硬件

　　明確軟件完成預期用途所必備的獨立軟件、醫(yī)療器械硬件

　　2.1.5 臨床功能

　　依據(jù)說明書明確軟件全部臨床功能綱要（注明可選）

　　2.1.6 使用限制

　　依據(jù)說明書明確軟件的使用限制

　　2.1.7 用戶訪問控制

　　明確軟件的用戶訪問控制管理機制

　　2.1.8 版權(quán)保護

　　明確軟件的版權(quán)保護技術(shù)

　　2.1.9 用戶界面

　　明確軟件的用戶界面類型

　　2.1.10 消息

　　明確軟件的消息類型

　　2.1.11 可靠性

　　明確軟件出錯后數(shù)據(jù)保存與恢復能力

　　2.1.12 維護性

　　明確軟件向用戶提供的維護信息類型

　　2.1.13 效率

　　明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時間

　　2.1.14 運行環(huán)境

　　明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端的要求

　　2.2 質(zhì)量要求

　　符合GB/T 25000.51第5章要求

　　2.3 專用要求（如適用）

　　注：依據(jù)相應(yīng)標準條款逐條描述

　　2.3.1 YY 0670（如適用）

　　……

　　2.4 安全要求（如適用）

　　注：列明相應(yīng)安全標準名稱即可

　　2.4.1 YY 0709（如適用）

　　2.4.2 YY 0784（如適用）

　　2.4.3 YY 0785（如適用）

　　……

　　3. 檢驗方法

　　3.1 通用要求符合性檢驗

　　通過檢查說明書、實際操作驗證2.1的符合性。

　　3.2 質(zhì)量要求符合性檢驗

　　依據(jù)GB/T 25000.51第7章方法驗證2.2的符合性。

　　3.3 專用要求檢驗方法（如適用）

　　3.3.1 依據(jù)YY 0670的方法進行檢驗（如適用）。

　　……

　　3.4 安全要求檢驗方法（如適用）

　　3.4.1 依據(jù)YY 0709的方法進行檢驗（如適用）。

　　3.4.2 依據(jù)YY 0784的方法進行檢驗（如適用）。

　　3.4.3 依據(jù)YY 0785的方法進行檢驗（如適用）。

　　……

　　4. 術(shù)語（如適用）

　　4.1 ……

　　4.2 ……

　　……

　　（分頁）

       附錄

　　1. 體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋

　　2. 用戶界面關(guān)系圖及必要注釋

　　3. 物理拓撲圖及必要注釋

標簽：軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板、產(chǎn)品技術(shù)要求模板