上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)形式審查階段試行立卷審查的通告

為深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記考察上海和在浦東開(kāi)發(fā)開(kāi)放30周年慶祝大會(huì)上的講話精神，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，落實(shí)本市醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案，進(jìn)一步提升審評(píng)效率，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）等文件要求，組織制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件。

自2021年8月20日起，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心將對(duì)上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)（含體外診斷試劑），在形式審查階段對(duì)申報(bào)資料試行開(kāi)展立卷審查，對(duì)申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷,指導(dǎo)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量。

特此通告。

附件：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）

3.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

4.體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）

上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心

2021年7月27日