上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

1.為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查工作的規(guī)范開(kāi)展，制定本審查要求。

2．立卷審查指按照立卷審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行檢查,對(duì)申報(bào)資料轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過(guò)程。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，亦不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。

3．對(duì)于立卷審查要求中的問(wèn)題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過(guò)立卷審查環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過(guò)了立卷審查，在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，仍可對(duì)立卷審查要求中的問(wèn)題提出補(bǔ)正意見(jiàn)。

4. 審評(píng)部人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查時(shí)，應(yīng)按照表格要求進(jìn)行適當(dāng)選項(xiàng)的勾選，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行填寫(xiě)。對(duì)于勾選“否”的項(xiàng)目，應(yīng)在“存在問(wèn)題”中明確資料該項(xiàng)判定為“否”的所有原因。存在問(wèn)題將告知申請(qǐng)人。

5. 本文件供審評(píng)機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的立卷審查。申請(qǐng)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)本文件進(jìn)行自查，自查表可在申報(bào)同時(shí)提交。

資料號(hào)：

產(chǎn)品名稱(chēng)：

申請(qǐng)人名稱(chēng)：

臨床立卷審查分結(jié)論適用性：

□適用  □不適用

審評(píng)立卷審查分結(jié)論：□通過(guò)  □不通過(guò)

臨床立卷審查分結(jié)論:  □通過(guò)  □不通過(guò) 

立卷審查總結(jié)論：      □通過(guò)  □不通過(guò)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）.doc