江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)過渡期內(nèi)補(bǔ)正資料遞交要求

江蘇省局醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)將上線并與省政府的一網(wǎng)通接入。為順利完成過渡期工作，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條，需要遞交補(bǔ)正資料的申請人應(yīng)當(dāng)在接收到中心發(fā)出的補(bǔ)正通知書之日起１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料的規(guī)定，現(xiàn)就遞交補(bǔ)正資料的相關(guān)事宜做如下強(qiáng)調(diào)說明：

一、申請人無論是以當(dāng)面或郵寄的形式遞交紙質(zhì)補(bǔ)正資料，都必須填寫《產(chǎn)品注冊申報(bào)補(bǔ)正資料確認(rèn)單》。無《產(chǎn)品注冊申報(bào)補(bǔ)正資料確認(rèn)單》的補(bǔ)正資料，中心概不接受，不保管，遺失概不負(fù)責(zé)。電子版補(bǔ)正資料上報(bào)后不可撤回。

二、中心將補(bǔ)正材料單獨(dú)裝訂并與原申報(bào)資料合并存放。中心自收到之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)補(bǔ)正資料的審核。如材料不符合相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)等要求，我中心不再另行要求企業(yè)補(bǔ)正，并提出不予注冊的建議上報(bào)省局行政審批處。

三、申請企業(yè)對(duì)補(bǔ)正通知內(nèi)容存疑的，在正式提交補(bǔ)正資料前可通過網(wǎng)絡(luò)向我中心預(yù)約咨詢一次（點(diǎn)擊中心網(wǎng)站首頁右側(cè)懸浮窗口，提前一周預(yù)約咨詢）。

四、企業(yè)在一年內(nèi)未提交補(bǔ)正資料的電子系統(tǒng)將自動(dòng)終止技術(shù)審評(píng)并在網(wǎng)站公示。