江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點(diǎn)

本審評要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報資料時把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評尺度，同時指導(dǎo)江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點(diǎn)不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

本審評要點(diǎn)系對一次性使用無菌導(dǎo)尿管的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。

本審評要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、要點(diǎn)適用范圍

本文適用于按二類管理的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（以下簡稱導(dǎo)尿管），具有特殊功能（如測溫導(dǎo)尿管）、新型結(jié)構(gòu)、含藥導(dǎo)尿管和帶抗菌涂層的導(dǎo)尿管等不在本文適用范圍內(nèi)。

二、申請表

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱為一次性使用無菌導(dǎo)尿管。

可以增加表示產(chǎn)品材質(zhì)（如硅橡膠、乳膠等）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（如單腔、雙腔、多腔球囊等）或表示涂層（如水凝膠涂層、親水涂層）的關(guān)鍵詞，避免使用“無痛”、“抗菌”等關(guān)鍵詞。

（二）產(chǎn)品適用范圍

供臨床常規(guī)導(dǎo)尿用。如含三腔導(dǎo)尿管，可增加“三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱的沖洗”。

（三）規(guī)格型號

導(dǎo)尿管應(yīng)用其公稱外徑(mm)表示其規(guī)格,精確到0.1mm?？赏瑫r給出其他規(guī)格標(biāo)記。如2.0（6Fr）、2.7（8Fr）、3.3（10Fr）等。規(guī)格型號應(yīng)與技術(shù)要求、說明書等資料中完全一致。

（四）申請人基本信息

企業(yè)名稱、住所、組織機(jī)構(gòu)代碼等應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。

（五）結(jié)構(gòu)組成

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與技術(shù)要求、說明書等資料中完全一致。

三、證明性文件

應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

清單表格第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。

清單表格第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求：

（一）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

（二）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。

（三）符合普遍接受的測試方法。

（四）符合企業(yè)自定的方法。

（五）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

（六）臨床評價。

為符合性提供的證據(jù)需標(biāo)明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，需說明其在申報資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗(yàn)報告；說明書第11章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

五、綜述資料

（一）概述

一次性使用無菌導(dǎo)尿管的管理類別為二類，分類編碼14-05。

（二）產(chǎn)品描述

1.產(chǎn)品工作原理

導(dǎo)尿管利用膀胱的壓力使尿液通過導(dǎo)尿管排出體外，雙腔和三腔導(dǎo)尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置導(dǎo)尿時用于固定導(dǎo)尿管。三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱的沖洗。

使用時首先潤滑導(dǎo)尿管管身部分，將潤滑后的導(dǎo)管小心插到膀胱（此時有尿液排出），然后再插入一定距離，使球囊完全進(jìn)入膀胱。握住閥門外套，用不帶針頭的注射器插入單向閥內(nèi)，按照產(chǎn)品標(biāo)識的球囊容量注入額定的注射用水或0.9%氯化鈉溶液，使球囊膨脹卡住膀胱。握住閥門的外套，緩慢地拔出注射器，此時單向閥自動關(guān)閉，保持球囊膨脹。取出導(dǎo)管時，用不帶針頭的空注射器插入單向閥內(nèi)，抽吸球囊內(nèi)的液體，當(dāng)注射器中水的容量與產(chǎn)品標(biāo)識球囊容量接近時即可緩慢地拔出導(dǎo)尿管。也可將管身剪斷，以便快速排出球囊內(nèi)液體，取出導(dǎo)管。

留置時間視臨床需要和產(chǎn)品材質(zhì)而定，如：乳膠導(dǎo)尿管一般不超過7天，硅橡膠導(dǎo)尿管一般不超過30天。

2.結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料與技術(shù)要求完全一致；

3.如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征應(yīng)明確；

4.提供產(chǎn)品圖示說明。

（三）型號規(guī)格

1.應(yīng)當(dāng)關(guān)注各型號規(guī)格的區(qū)別。

2.應(yīng)當(dāng)關(guān)注各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面的差異。

3.應(yīng)當(dāng)關(guān)注上述描述應(yīng)與技術(shù)要求、說明書中完全一致。

（四）包裝說明

應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，以及最小包裝、中包裝、運(yùn)輸包裝的信息。

（五）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍：

供臨床常規(guī)導(dǎo)尿用。如含三腔導(dǎo)尿管，可增加“三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱的沖洗”。

2.預(yù)期使用地點(diǎn)：如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、救護(hù)車等。

3.適用人群：臨床需要導(dǎo)尿的病患。

4.禁忌癥：產(chǎn)品材料過敏者、尿道炎癥嚴(yán)重者禁用。

（六）其他需說明的內(nèi)容

六、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

依據(jù)：導(dǎo)尿管行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 0325-2016，其它參考標(biāo)準(zhǔn)有GB/T 14233 系列標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)分析和生物學(xué)試驗(yàn)方法）、GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法、YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷取?/p>

如產(chǎn)品帶涂層，或宣稱“超滑”，應(yīng)有性能的確定依據(jù)及所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

關(guān)注點(diǎn)：

1.外觀：管身、尖部、球囊和孔眼應(yīng)無外來物質(zhì)，且不應(yīng)有加工缺陷和表面缺陷。

2.尺寸：導(dǎo)尿管應(yīng)用其公稱外徑（mm）表示其規(guī)格，精確到0.1mm。其公差應(yīng)為±0.33mm。球囊容積應(yīng)以毫升（ml）表示。

3.強(qiáng)度：當(dāng)按YY 0325-2016附錄A所給方法試驗(yàn)時，尖部和錐形接口應(yīng)與管身連為一體，管身應(yīng)無斷裂。

4.連接器分離力：當(dāng)按YY 0325-2016附錄B所給方法試驗(yàn)時，排泄錐形接口應(yīng)不與試驗(yàn)連接器分離。

5.球囊可靠性：當(dāng)按YY 0325-2016附錄C所給方法試驗(yàn)時，球囊應(yīng)無泄露，并且不應(yīng)影響排泄孔；當(dāng)按YY 0325-2016附錄D所給方法試驗(yàn)時，水的回收率應(yīng)不低于YY 0325-2016表D.2的規(guī)定值。

6.耐彎曲性：按YY 0325-2016附錄E試驗(yàn)時，彎曲導(dǎo)尿管各腔的液體流量應(yīng)不低于平直導(dǎo)尿管液體流量的50%。

7.流量：向球囊中充入公稱容積的蒸餾水，按GB/T 15812.1-2005中附錄E所給方法試驗(yàn)時，流量應(yīng)符合YY 0325-2016表2規(guī)定。僅需列出申報規(guī)格的流量要求。

8.無菌：明確滅菌方式。

9.耐腐蝕性：適用于產(chǎn)品中的金屬組件。

10.化學(xué)性能：根據(jù)不同材料的特性，應(yīng)對產(chǎn)品材料的化學(xué)性能提出相應(yīng)要求，如酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣等。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

11.表面滑動性能：適用于帶涂層或宣稱超滑的產(chǎn)品。

（二）生物相容性評價研究

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。

本評價是對導(dǎo)尿管進(jìn)行的醫(yī)療器械生物學(xué)評價，依據(jù)GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)中圖1作為風(fēng)險管理組成部分的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的系統(tǒng)方法框圖開展。

2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

應(yīng)關(guān)注導(dǎo)尿管管身、球囊（如有）、金屬部件（如有）、涂層（如有）的材質(zhì)或成分。

本產(chǎn)品按人體接觸性質(zhì)分類為表面器械b黏膜（與無損傷黏膜接觸的器械）；按接觸時間分類為B長期接觸（24h以上30d以內(nèi)）。

3.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。

不同材質(zhì)、帶涂層的產(chǎn)品應(yīng)分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

根據(jù)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告，細(xì)胞毒性、皮膚致敏、刺激等生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均符合要求，表明導(dǎo)尿管所用材料具有安全的生物學(xué)特性，可進(jìn)行臨床使用。

（三）滅菌/消毒工藝研究

查看滅菌/消毒確認(rèn)報告，重點(diǎn)關(guān)注滅菌工藝（方法和參數(shù)）、無菌保證水平（SAL）。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

查看有效期和包裝驗(yàn)證報告，重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.有效期：期限、加速老化或?qū)崟r老化的試驗(yàn)方法及結(jié)論。

2.包裝及包裝完整性：根據(jù)產(chǎn)品的包裝材質(zhì)是否有合適的包裝完整性試驗(yàn)，如無菌實(shí)驗(yàn)、真空泄漏實(shí)驗(yàn)、染料滲漏試驗(yàn)、瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)、密封強(qiáng)度測試等，并進(jìn)行外包裝抗壓、跌落、模擬運(yùn)輸?shù)葴y試，并有試驗(yàn)結(jié)論。

七、生產(chǎn)制造信息

應(yīng)關(guān)注工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊工藝、委外工序等。

八、臨床評價資料

應(yīng)關(guān)注是否依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交了臨床評價資料。

九、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

參照YY/T 0316進(jìn)行風(fēng)險分析，應(yīng)不存在不可接受級別的風(fēng)險項，所有的剩余風(fēng)險都是可以接受的。

十、產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)在申報資料中說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品材質(zhì)等內(nèi)容。

導(dǎo)尿管技術(shù)要求舉例詳見附件。

十一、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告

（一）按國家/省藥監(jiān)部門最新規(guī)定查看檢驗(yàn)報告。

（二）同一注冊單元如有單腔、雙腔、三腔等多種形式，以三腔導(dǎo)尿管為典型產(chǎn)品送檢；如有不帶涂層、帶涂層多種形式，以帶涂層產(chǎn)品為典型產(chǎn)品送檢。

（三）同一注冊單元中如有不同材質(zhì)的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

十二、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

導(dǎo)尿管的說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

（一）醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；

4.醫(yī)療器械注冊證/產(chǎn)品技術(shù)要求編號；

5.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、適用范圍、適用人群；

6.產(chǎn)品使用說明（方法）；不同結(jié)構(gòu)的導(dǎo)尿管如使用方法不同，建議分別描述；

7.產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸條件、方法；

8.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容，至少包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）對產(chǎn)品允許留置人體的時間進(jìn)行說明，本產(chǎn)品留置時間應(yīng)小于30天；

（2）對應(yīng)用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明；

（3）應(yīng)提示對產(chǎn)品材料過敏者、尿道炎癥嚴(yán)重者禁用；

（4）應(yīng)提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；

（5）應(yīng)提示滅菌方式；

（6）產(chǎn)品有效期若是通過加速老化試驗(yàn)獲得，應(yīng)標(biāo)明；

（7）明確標(biāo)示可使用的潤滑劑名稱。對于乳膠導(dǎo)尿管類產(chǎn)品，警示不可使用的石油基質(zhì)潤滑液，如凡士林、液體石蠟等；對于硅膠材質(zhì)的導(dǎo)尿管，警示避免使用硅酮類潤滑劑，如硅油等。

（8）提示球囊充盈體積；

（9）給出臨床使用中如出現(xiàn)阻塞、滲漏、球囊破裂、拔出困難等情況的推薦處理方式。

9.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

10.說明書的編制或者修訂日期；

11.標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

12.其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。

（二）醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、公稱球囊容積；

2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式；

3.醫(yī)療器械注冊證/產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；

5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

6.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

7.導(dǎo)尿管材質(zhì)；

8.明確標(biāo)示可使用的潤滑劑名稱。對于乳膠導(dǎo)尿管類產(chǎn)品，警示不可使用的石油基質(zhì)潤滑液，如凡士林、液體石蠟等；對于硅膠材質(zhì)的導(dǎo)尿管，警示避免使用硅酮類潤滑劑，如硅油等；

9.標(biāo)明“其它內(nèi)容詳見說明書”。

十三、符合性聲明

（一）符合性聲明：聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）申請材料的真實(shí)性保證聲明。

（三）申請企業(yè)承諾。

注：以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。