境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，臨床試驗審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批三個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。

境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的受理和技術(shù)審評，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術(shù)審評和行政審批，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)接收；

境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)；

批件（文件）制作由國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負(fù)責(zé)。

一、境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批

（一）受理

1.受理路徑

通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)申報，無需提交紙質(zhì)資料，申請資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南要求。

提交紙質(zhì)資料的應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南規(guī)定的電子申報目錄形式一致，同時需提交相應(yīng)資料電子文檔。

2.受理審核

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項按照立卷審查要求對相應(yīng)申請的注冊申請資料進(jìn)行審核，對相應(yīng)注冊申請資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。對其余申請事項按照形式審核要求進(jìn)行審核。

（1）對申請人提交的注冊申請資料進(jìn)行簽收，并根據(jù)受理審核操作規(guī)范分配受理及審評路徑。

（2）根據(jù)受理審核操作規(guī)范，對申請事項開展審核。對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項由審評人員根據(jù)相應(yīng)立卷審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受理審核。對于其他申請事項由審評人員根據(jù)形式審核要求進(jìn)行受理審核。

（3）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，需要申請人繳納費用的，出具《繳費通知書》，《受理通知書》《繳費通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。

（4）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

（5）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（6）對申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。

（7）自受理申請之日起3個工作日內(nèi)，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展技術(shù)審評。

（二）技術(shù)審評（60/90個工作日）

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目進(jìn)行技術(shù)審評，并提出技術(shù)審評意見。

1.主審

（1）責(zé)任人：根據(jù)技術(shù)審評部門操作規(guī)范確定的技術(shù)審評人員。

（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對延續(xù)注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對臨床試驗審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條進(jìn)行綜合分析，出具審評意見。

2.復(fù)核

（1）責(zé)任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各審評部室負(fù)責(zé)人或其委托的人員。

（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進(jìn)行審查，必要時復(fù)核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

3.簽發(fā)

（1）責(zé)任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心分管主任或經(jīng)授權(quán)的人員。

（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。

4.其他要求

（1）技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。

（2）需要補正資料的，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)（臨床試驗審批為40個工作日內(nèi)）完成技術(shù)審評。

（3）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。

（三）行政審批（20個工作日）

對境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。

其中變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展，按照其操作規(guī)范辦理。審評報告簽發(fā)后即完成行政審批。

對于產(chǎn)品注冊行政審批，要求如下:

1.審核

（1）責(zé)任人

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處室審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求；技術(shù)審評結(jié)論是否明確。

（3）職責(zé)

根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準(zhǔn)人員。

2.核準(zhǔn)

（1）責(zé)任人

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司處負(fù)責(zé)人或司負(fù)責(zé)人。

（2）核準(zhǔn)要求

對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

（3）崗位職責(zé)

對符合核準(zhǔn)要求的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，由處負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送司負(fù)責(zé)人。

對符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請項目，由司負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將審查記錄報送主管局領(lǐng)導(dǎo)。

對不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回審核人員。

3.審定

（1）責(zé)任人

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負(fù)責(zé)人或國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)。

（2）審定要求

對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

（3）崗位職責(zé)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)境內(nèi)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

（四）批件（文件）制作（10個工作日）

國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負(fù)責(zé)批件（文件）制作。制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。

1.批件（文件）制作要求

（1）制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

（3）其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

2.崗位職責(zé)

對準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關(guān)專用章。

對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機關(guān)專用章。

二、變更備案

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)接收變更備案資料。

（一）申請資料格式要求

應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。

（二）崗位職責(zé)

1.變更備案屬于本部門職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心。

2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。對不予變更備案的，應(yīng)當(dāng)告知申請人并說明理由。

3.變更備案不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。

（三）文件制作（10個工作日）

國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

2.崗位職責(zé)

制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關(guān)專用章。

三、其他要求

（一）延續(xù)注冊相關(guān)要求

國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家咨詢會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

（二）關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接

企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準(zhǔn)時間，均可以與延續(xù)注冊批準(zhǔn)的注冊證共同使用。

（三）關(guān)于注冊證有關(guān)內(nèi)容

首次注冊的，注冊證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為批準(zhǔn)日期。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。

（四）臨床試驗審批的申請應(yīng)當(dāng)自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。

（五）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序，辦理有關(guān)事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。

（六）申請人自注冊申請受理后，15個工作日內(nèi)未按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，國家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊程序。

（七）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。