境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。

一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批

（一）受理

1.受理的申請資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。

2.崗位職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

（2）申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。

（3）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

（4）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（5）對申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。

（6）自受理申請并繳費(fèi)之日起3個工作日內(nèi)，由相應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審評。

（二）技術(shù)審評（60個工作日）

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。

1.主審

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評人員。

（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對延續(xù)注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。

2.復(fù)核

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。

（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進(jìn)行審查，必要時復(fù)核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

3.簽發(fā)

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。

4.其他要求

（1）技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。

（2）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

（3）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。

（三）行政審批（20個工作日）

對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。

1.審核

（1）責(zé)任人

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的處室審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求；技術(shù)審評結(jié)論是否明確。

（3）職責(zé)

根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見，修改審查記錄或者將技術(shù)審評報告退回技術(shù)審評部門修改。

2.核準(zhǔn)

（1）責(zé)任人

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的處室負(fù)責(zé)人。

（2）核準(zhǔn)要求

對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

（3）崗位職責(zé)

對符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送審定人員；對不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄退回審核人員。

3.審定

（1）責(zé)任人

省級藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導(dǎo)。

（2）審定要求

對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

（3）崗位職責(zé)

對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

（四）批件（文件）制作（10個工作日）

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。

1.制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3.其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

2.崗位職責(zé)

對準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。

對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。

二、變更備案

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收變更備案資料。

（一）申請資料格式要求

應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請資料格式要求。

（二）崗位職責(zé)

1.變更備案屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)制證部門。

2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對不予變更備案的，應(yīng)告知申請人并說明理由。

3.變更備案不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。

（三）文件制作（10個工作日）

制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

2.崗位職責(zé)

制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。

三、其他要求

（一）延續(xù)注冊相關(guān)要求

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

（二）關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接

企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準(zhǔn)時間，均可以與延續(xù)注冊批準(zhǔn)的注冊證共同使用。

（三）關(guān)于注冊證有關(guān)內(nèi)容

首次注冊的，注冊證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為批準(zhǔn)日期。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。

（四）省級藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序，辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。

（五）申請人自注冊申請受理后，未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費(fèi)的，視為申請人主動撤回申請，省級藥品監(jiān)管部門終止其注冊程序。具體期限由省級藥品監(jiān)管部門自行確定。

（六）審批時限如國家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（七）省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)接收企業(yè)注冊申報的，無需提交紙質(zhì)資料，電子申報應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)要求。

（八）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。