對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。

1.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，是否可以停用空調(diào)系統(tǒng)？

首先，法規(guī)未禁止停機(jī)；其次，多數(shù)企業(yè)都間或有生產(chǎn)不飽和或者其它原因停機(jī)的情況。法規(guī)的規(guī)定是企業(yè)在生產(chǎn)產(chǎn)品時，潔凈環(huán)境要達(dá)到相信的潔凈度、溫濕度、壓差、照度等要求，只要企業(yè)能做到、并確認(rèn)做到生產(chǎn)產(chǎn)品時，滿足要求就行。當(dāng)然，請保留足夠說服力的證據(jù)。

2.無菌潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)如停機(jī)，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌附錄有關(guān)要求，若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。