江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）

     第一條 為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》 （國藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號(hào)）《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號(hào)）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本程序。

第二條 本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)的審核及其注冊(cè)。

第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)。

省局行政審批處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政許可受理中心負(fù)責(zé)適用優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)的受理。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站（設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，以下簡稱創(chuàng)新服務(wù)站）受省局委托，承擔(dān)對(duì)優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

第四條 有下列情形之一的，申請(qǐng)人可在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，同步提出適用優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)：

（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械；

（三）列入國家或省部級(jí)科技重大專項(xiàng)、省部級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；或申報(bào)的醫(yī)療器械獲得國家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；

（四）列入工業(yè)與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業(yè)針對(duì)其具備核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品線；

（五）列入江蘇省重大項(xiàng)目中的醫(yī)療器械；

（六）國家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械。

第五條 申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)提交《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表》（附件1）并按照《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南》（附件2）提供相應(yīng)資料。

第六條 省局行政許可受理中心受理適用優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)后，將優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)至創(chuàng)新服務(wù)站進(jìn)行審核。

第七條 對(duì)于符合本程序第四條第（三）~（五）項(xiàng)情形的申請(qǐng)，創(chuàng)新服務(wù)站自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核作出是否予以優(yōu)先注冊(cè)的決定。

對(duì)于本程序第四條第（一）、（二）、（六）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)，創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)組織專家論證審核并出具審核意見。創(chuàng)新服務(wù)站根據(jù)專家審核意見，自收到優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以優(yōu)先注冊(cè)的決定。

10個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請(qǐng)人，延長期限不得超過5個(gè)工作日。

第八條 創(chuàng)新服務(wù)站將在擬定適用優(yōu)先注冊(cè)產(chǎn)品的名稱、注冊(cè)受理號(hào)、申請(qǐng)人等在省局網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日。

第九條 公示期內(nèi)無異議的申請(qǐng)即進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)程序，并由創(chuàng)新服務(wù)站告知申請(qǐng)人。

對(duì)公示內(nèi)容有異議的，異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)審核異議表》見附件3）。創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)收到的相關(guān)意見進(jìn)行研究，作出最終審查決定。

第十條 創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定告知申請(qǐng)人。對(duì)經(jīng)審核不納入優(yōu)先注冊(cè)程序的，創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定和理由告知申請(qǐng)人，所申報(bào)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)將按照常規(guī)程序辦理。

第十一條 省局對(duì)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，將按照產(chǎn)品注冊(cè)受理時(shí)間單獨(dú)排序，予以優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。技術(shù)審評(píng)需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。質(zhì)量體系核查、行政審批流程時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品所用時(shí)限分別縮減40%。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長，并將理由告知申請(qǐng)人。

第十二條 適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，省局審評(píng)中心在審評(píng)過程中，應(yīng)積極與申請(qǐng)人開展溝通交流，必要時(shí)可安排專項(xiàng)交流并形成紀(jì)要。

第十三條 經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊(cè)程序并獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理。

第十四條 對(duì)于納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，如在省局相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展補(bǔ)充注冊(cè)檢驗(yàn)的，有關(guān)單位應(yīng)優(yōu)先檢驗(yàn)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十五條 已經(jīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序 (試行)》及《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

第十六條 本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件： 1.江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表

           2.江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南

       3.江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)審核異議表
附件1

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表

附件2

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南

一、內(nèi)容要求

（一）符合《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）》（以下簡稱程序）第四條第（一）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；

（3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于惡性腫瘤的支持性資料；

（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。

5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械

（1）該醫(yī)療器械申請(qǐng)的適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由，至少包括產(chǎn)品的臨床使用情況及當(dāng)前的臨床應(yīng)用背景，產(chǎn)品所具有的臨床使用價(jià)值及相關(guān)支持性資料；

（2）提供檢索情況等說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法；

（3）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況。

（二）符合程序第四條第（二）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

1.當(dāng)前公共衛(wèi)生事件起因、目前進(jìn)展，以及該類產(chǎn)品市場(chǎng)需求情況；

2.本產(chǎn)品綜述資料、研發(fā)情況、生產(chǎn)能力及該類產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足當(dāng)前應(yīng)急處置需要的支持性資料；

3.本產(chǎn)品獲證后的預(yù)計(jì)產(chǎn)能。

（三）符合程序第四條第（三）~（五）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)部門證明材料。

（四）符合程序第四條第（六）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)理由陳述與證明材料。

二、格式要求

（一）應(yīng)提交申報(bào)資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

（二）申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福悍ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。

（三）申報(bào)資料中如有復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。

附件3

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)審核異議表