江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）

第一條 為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用，推動(dòng)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號(hào)）《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號(hào)）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本程序。

第二條 本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)的審查認(rèn)定及其注冊(cè)。

已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序。

第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）主管江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。

省局行政審批處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政許可受理中心（以下簡(jiǎn)稱受理中心）負(fù)責(zé)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序申請(qǐng)的受理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站（設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，以下簡(jiǎn)稱創(chuàng)新服務(wù)站）受省局委托，承擔(dān)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)的審查、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。

第四條 符合下列要求的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序特別審查：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第五條 有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；

（二）依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，且填補(bǔ)了我省空白。

第六條 申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》（附件1）并按照《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南》（附件2）提供相應(yīng)資料。

第七條 省局受理中心應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料形式審查，對(duì)資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理。

對(duì)于已受理的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在審查決定作出前，可書面提出撤回申請(qǐng)并說(shuō)明理由。

第八條 創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)依據(jù)本程序第四條、第五條規(guī)定對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)開展審查，必要時(shí)，可組織專家審查，并在20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。

20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由及延長(zhǎng)期限告知申請(qǐng)人，延長(zhǎng)期限不得超過(guò)15個(gè)工作日。

第九條 存在以下情形之一的申請(qǐng)資料，創(chuàng)新服務(wù)站直接按審查不予通過(guò)予以處理：

（一）申請(qǐng)資料虛假的；

（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（四）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

（五）前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，或無(wú)法填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變或無(wú)法提供相關(guān)證明資料的。

第十條 創(chuàng)新服務(wù)站對(duì)擬納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)在省局網(wǎng)站予以公示，公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日，公示內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、受理號(hào)、申請(qǐng)人。

第十一條 對(duì)公示內(nèi)容有異議的，異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查異議表》見(jiàn)附件3）。創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)收到的相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，作出最終審查決定。

第十二條 創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定告知申請(qǐng)人，審查未通過(guò)的應(yīng)一并告知理由，創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照法定程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。

第十三條 在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，省局對(duì)于納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié)，予以優(yōu)先辦理。

第十四條 對(duì)納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則建立溝通機(jī)制，對(duì)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)工作給予專項(xiàng)輔導(dǎo)。

申請(qǐng)人應(yīng)提交《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)及記錄表》（見(jiàn)附件4），溝通交流內(nèi)容在必要時(shí)應(yīng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評(píng)審批的參考。

第十五條 省局審評(píng)中心可以與申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等問(wèn)題溝通交流。

第十六條 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對(duì)其檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)排序、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告，在滿足必需檢驗(yàn)時(shí)間的前提下，檢驗(yàn)時(shí)限較現(xiàn)有檢驗(yàn)周期縮減20%。

第十七條 對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，省局受理中心優(yōu)先受理，并將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，當(dāng)日流轉(zhuǎn)。

第十八條 省局審評(píng)中心應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)。需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。特殊情況經(jīng)省局審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由及延長(zhǎng)期限告知申請(qǐng)人。

第十九條 省局審核查驗(yàn)中心應(yīng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人建立質(zhì)量管理體系予以溝通輔導(dǎo)，并優(yōu)先檢查，檢查時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品檢查所用時(shí)限縮減50%。特殊情況經(jīng)省局審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由告知申請(qǐng)人。

第二十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品審批所用時(shí)限縮減50%。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由及延長(zhǎng)期限告知申請(qǐng)人。

創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，時(shí)限較現(xiàn)有法規(guī)時(shí)限縮減50%。

第二十一條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在審查結(jié)果告知之日起5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項(xiàng)。5年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認(rèn)定及其注冊(cè)。

第二十二條 屬于下列情形之一的，創(chuàng)新服務(wù)站可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請(qǐng)人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；

（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（七）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進(jìn)行重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂、使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的，應(yīng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第二十四條 經(jīng)省局或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查納入創(chuàng)新注冊(cè)程序并獲準(zhǔn)上市的第二類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，申請(qǐng)變更注冊(cè)的，省局予以優(yōu)先辦理。

第二十五條 本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件：1.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

      2.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料       編寫指南

      3.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查異議表

      4.江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)及記錄表

附件1

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

                                       受理號(hào)：

附件2

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南

一、內(nèi)容要求

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交以下證明及其支持材料：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件；

（二）第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù)；

（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新性的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

提供所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說(shuō)明，展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息以及證明文件，如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示；

2.申報(bào)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)，可填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白的，應(yīng)提供相關(guān)支持性資料，如載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案的檢索報(bào)告等；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

（四）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述；

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求；

4.主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖；

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的臨床應(yīng)用價(jià)值證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

3.產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；

（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）；

（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料；

（十）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查歷次申請(qǐng)相關(guān)資料（如適用）；

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本并提供翻譯公證件。

二、格式要求

（一）應(yīng)提交申報(bào)資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

（二）申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應(yīng)為原件，并由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。

（三）申報(bào)資料中如有復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。

附件3 

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查異議表 

附件4

江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)及記錄表