第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理項目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報時，有部分事項需要注意，詳見正文。

安徽省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案均是通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)入口，通過公司政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一賬號，可以很方便的登錄和申報。

我首次在申報第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，通過如上圖所示，選擇了廣德市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案這個通道，通過這個通道，可以順利完成申報，并取得生產(chǎn)受理號。但是，負(fù)責(zé)審批的市場監(jiān)督管理局審批端并無顯示申報內(nèi)容；我重新通過這個通道再次申請了一次，結(jié)局仍然是審批端未顯示申報內(nèi)容。

在負(fù)責(zé)審批的市場監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)和旁邊一個朋友的指導(dǎo)下，知悉了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要通過第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通道進(jìn)入，進(jìn)入系統(tǒng)后，再選擇第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申報資料申報。

此外，還有一個細(xì)節(jié)事項：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申報事項均需要線上提交PDF格式文件，質(zhì)量手冊和程序文件也是需要線上提交PDF格式文件。

以上，小伙伴們要避免踩坑哦！