2022年4月22日，為有序推進(jìn)海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，促進(jìn)海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)更快更好發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械試點(diǎn)品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心會(huì)同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行），詳見正文。

海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行） 

為有序推進(jìn)海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種（以下簡(jiǎn)稱“試點(diǎn)品種”）的真實(shí)世界研究和注冊(cè)申報(bào)工作，加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導(dǎo)，進(jìn)一步提高試點(diǎn)品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心會(huì)同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定本程序。

一、適用范圍

本程序適用于試點(diǎn)品種真實(shí)世界研究和注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題的溝通交流。

二、各方職責(zé)

（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）成立試點(diǎn)品種溝通交流工作組（以下簡(jiǎn)稱“工作組”），由臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部牽頭組織，有關(guān)部門參與，指定聯(lián)系人，工作組負(fù)責(zé)真實(shí)世界研究和注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題的溝通交流，包括復(fù)雜問題的答復(fù)，參加首次、末次會(huì)議并提出意見和建議，對(duì)溝通交流記錄進(jìn)行審核等事項(xiàng)。

（二）海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）成立內(nèi)部工作專班，由醫(yī)療器械注冊(cè)處牽頭組織，有關(guān)處（組）、直屬單位參與，指定聯(lián)系人，工作專班負(fù)責(zé)試點(diǎn)品種真實(shí)世界研究及注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題的溝通交流，包括對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的問題進(jìn)行收集整理、有關(guān)溝通交流會(huì)議的組織、簡(jiǎn)單問題答復(fù)、上傳下達(dá)、工作記錄、任務(wù)督辦等事項(xiàng)。

（三）試點(diǎn)品種注冊(cè)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)推進(jìn)真實(shí)世界研究，準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料,研究整理需要器審中心或省藥監(jiān)局答復(fù)的問題并按程序提出申請(qǐng)。

三、工作流程

（一）省藥監(jiān)局組織召開首次會(huì)議

試點(diǎn)品種確立后，省藥監(jiān)局原則上應(yīng)于10個(gè)工作日內(nèi)組織召開首次會(huì)議。注冊(cè)申請(qǐng)人介紹產(chǎn)品適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、臨床前研究、已有臨床證據(jù)、真實(shí)世界研究開展情況、真實(shí)世界研究和注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題。器審中心工作組、省藥監(jiān)局工作專班參加首次會(huì)議并就申請(qǐng)人匯報(bào)內(nèi)容進(jìn)行溝通交流，省藥監(jiān)局做好溝通交流記錄。

（二）申請(qǐng)人提出溝通交流申請(qǐng)

首次會(huì)議后，注冊(cè)申請(qǐng)人在提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)前，如有真實(shí)世界研究和注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題，可按程序向省藥監(jiān)局提出溝通交流申請(qǐng)，明確需要解答的具體問題并提供相關(guān)支持性資料。

（三）省藥監(jiān)初核并初步答復(fù)

省藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提交的問題進(jìn)行初核，屬于溝通交流范圍、問題表述清晰、支持性資料充分的，進(jìn)入溝通交流程序，否則將申請(qǐng)退回申請(qǐng)人并說明理由。

對(duì)于簡(jiǎn)單問題，或者既往溝通交流中已形成答復(fù)意見的問題，省藥監(jiān)局可直接答復(fù)申請(qǐng)人，并做好溝通交流記錄。

（四）復(fù)雜問題提交器審中心

對(duì)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)、臨床評(píng)價(jià)等復(fù)雜問題，省藥監(jiān)局匯總整理后，于每月25日前報(bào)送器審中心。

（五）器審中心反饋答復(fù)意見

器審中心收到省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)達(dá)的溝通交流申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)組織研究，于下月25日前向省藥監(jiān)局反饋答復(fù)意見。省藥監(jiān)局收到答復(fù)意見后，及時(shí)答復(fù)申請(qǐng)人。對(duì)于需要器審中心參與的溝通交流，由省藥監(jiān)局組織溝通交流會(huì)議并做好溝通交流記錄。必要時(shí)，器審中心可組織召開專題研討會(huì)。

對(duì)于不屬于溝通交流范圍、問題表述不清和支持性資料不充分的情形，器審中心將溝通交流申請(qǐng)退回省藥監(jiān)局，由省藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料后再次進(jìn)行初核。

（六）省藥監(jiān)局組織末次會(huì)議

省藥監(jiān)局跟蹤試點(diǎn)品種的申報(bào)進(jìn)度。注冊(cè)申報(bào)前，如需要，省藥監(jiān)局可組織召開末次會(huì)議。申請(qǐng)人介紹產(chǎn)品基本信息、臨床前研究、臨床評(píng)價(jià)和真實(shí)世界研究等注冊(cè)申報(bào)資料，特別是既往溝通交流問題的解決情況。器審中心工作組、省藥監(jiān)局工作專班參加末次會(huì)議，對(duì)重點(diǎn)問題提出意見和建議，省藥監(jiān)局做好溝通交流記錄。注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)意見和建議完善注冊(cè)申報(bào)資料后提交注冊(cè)申請(qǐng)。

四、注意事項(xiàng)

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人填寫附件相關(guān)內(nèi)容并提交溝通交流申請(qǐng)，確保相關(guān)信息準(zhǔn)確、問題闡述清晰、支持性資料充分。對(duì)于已解決的問題，不應(yīng)重復(fù)申報(bào)。

（二）省藥監(jiān)局應(yīng)在本程序基礎(chǔ)上，合理設(shè)置內(nèi)部工作程序，明確工作職責(zé)，責(zé)任到人，保持渠道順暢，并積極發(fā)揮上傳下達(dá)的橋梁紐帶作用。省藥監(jiān)局應(yīng)加強(qiáng)與器審中心的交流學(xué)習(xí)，積累經(jīng)驗(yàn)，提升能力，按照附件做好溝通交流記錄，每月25日前報(bào)送器審中心。

（三）器審中心應(yīng)在本程序的基礎(chǔ)上，制定內(nèi)部工作程序，充分發(fā)揮技術(shù)支持和審核指導(dǎo)作用。對(duì)于省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)達(dá)的相關(guān)問題，應(yīng)及時(shí)研究并形成明確的反饋意見；對(duì)省藥監(jiān)局報(bào)送的溝通交流記錄應(yīng)進(jìn)行審核，提出指導(dǎo)意見并按照附件形成審核記錄。經(jīng)審核的溝通交流記錄可作為省藥監(jiān)局答復(fù)同類產(chǎn)品類似問題的依據(jù)。

（四）溝通交流工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、工作紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和注冊(cè)申請(qǐng)人的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

    附表：海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界研究試點(diǎn)品種溝通交流申請(qǐng)、答復(fù)和審核記錄單