伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調(diào)整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。

京藥監(jiān)發(fā)〔2022]123號

各相關(guān)單位:

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好本市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)工作，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》(2022年第18號)要求，結(jié)合我市實際，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

一、切實加強宣傳培訓(xùn)貫徹實施工作

全市各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產(chǎn)辦法》的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、準確掌握，結(jié)合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。

二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項辦理

(一）自2022年5月1日起，申請辦理本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項應(yīng)執(zhí)行我局制定的以下程序:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā);

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更;

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項變更;

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù);

5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補發(fā);

6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷;

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。

(二)在2022年5月1日前我局已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項，在《生產(chǎn)辦法》實施后，對符臺條件的，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。新辦生產(chǎn)許可證編號格式為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXX號”，其中第一到四位X代表4位數(shù)許可年份，第五到八位X代表4位數(shù)許可流水號。

(三)現(xiàn)有有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實施后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需要變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷的，我局將按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變;變更、延續(xù)、補發(fā)的許可證件，許可證編號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許xXXXXXXX號”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，數(shù)字編號保持不變。

(四)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，《生產(chǎn)辦法》實施后，企業(yè)的車間或者生產(chǎn)線進行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地市藥監(jiān)局各分局報告。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

三、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項辦理

(一)自2022年5月1日起，申請辦理本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項應(yīng)執(zhí)行我局制定的以下程序:

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案;

2.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》變更;

3.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》補發(fā)。

(二)本市擬從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)在開展生產(chǎn)前向住所所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理部門辦理備案;備案人自行生產(chǎn)的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。生產(chǎn)企業(yè)對備案信息的真實性、完整性、合規(guī)性負責(zé)。新辦備案的備案編號格式為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXX號”，其中第一位X代表企業(yè)住所所在區(qū)域的簡稱，第二到五位X代表4位數(shù)備案年份，第六到九位X代表4位數(shù)備案流水號。

(三)現(xiàn)有已取得備案的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實施后，《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》需要變更或者補發(fā)的，我局將按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備

xXXXXXXX號”，數(shù)字編號保持不變。

四、對已辦理委托生產(chǎn)備案的企業(yè)

對本市已辦理《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)有在委托期限內(nèi)的備案憑證繼續(xù)有效;委托期滿后繼續(xù)生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》關(guān)于生產(chǎn)許可和生產(chǎn)備案事項的相關(guān)規(guī)定辦理。

五、其他事項辦理

(一）自2022年5月1日起，本市企業(yè)接受其他省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)向我局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處提出書面說明材料，我局將協(xié)商注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更。

(二）本市醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)終止受托生產(chǎn)的，應(yīng)按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定向原生產(chǎn)許可或生產(chǎn)備案部門報告或辦理變更。

(三)自2022年5月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種發(fā)生變化的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)登錄我局企業(yè)服務(wù)平臺的“醫(yī)療器械生產(chǎn)信息上報”系統(tǒng)，將相關(guān)產(chǎn)品有關(guān)情況填報到該系統(tǒng)“重大事項采集”模塊。

六、執(zhí)行要求

本通告發(fā)布實施后，《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案工作有關(guān)事宜的通告》(通告〔2020)8號)文件同時廢止。國家藥品監(jiān)督管理局另有文件規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年4月25日