盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報(bào)包類一類醫(yī)療器械備案時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本文中講到的要點(diǎn)。

箱包類一類醫(yī)療器械備案時(shí)，應(yīng)注意什么？

申報(bào)應(yīng)形式合法、內(nèi)容合理。

（1）產(chǎn)品名稱方面，應(yīng)體現(xiàn)出核心詞“器械箱/包”。

（2）型號規(guī)格方面，應(yīng)寫明器械箱/包的型號，各組件規(guī)格如寫不下，可見附頁；組件名稱建議直接使用新《一類目錄》中品名舉例的產(chǎn)品名稱；可在附頁中明確“附器械箱/包用于放置器械”。

（3）產(chǎn)品描述方面，應(yīng)寫明本產(chǎn)品所有組件的名稱，明確“非無菌提供”，并附附頁；預(yù)期用途方面，應(yīng)寫明產(chǎn)品適用范圍，建議明確為“用于輔助……手術(shù)……工具”，并附附頁；附頁內(nèi)容應(yīng)包括各組件的名稱、分類類別、分類編碼、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，內(nèi)容應(yīng)符合新《一類目錄》的要求。