體外診斷試劑行業(yè)是一個(gè)有技術(shù)門檻的行業(yè)，對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生物技術(shù)專業(yè)知識(shí)能力是要素之一。第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養(yǎng)，即使聘請(qǐng)了第三方，企業(yè)仍然需要具有專業(yè)知識(shí)的人員。

體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)，體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械》2.2.17（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》*2.24.1）明確要求“對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等?！逼髽I(yè)首先應(yīng)識(shí)別哪些是具有污染性、傳染性和高生物活性的物料；其次應(yīng)識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)有哪些風(fēng)險(xiǎn)；最后應(yīng)制定受控方式，有效避免造成傳染、污染或泄漏等。如對(duì)于傳染性物料，可以在負(fù)壓保護(hù)的環(huán)境下進(jìn)行操作，獨(dú)立設(shè)置排風(fēng)，派出的空氣經(jīng)過(guò)濾等無(wú)害處理后再排出室外。