引言：2022年5月25日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號)，文件自發(fā)布之日起施行。

北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

第一條為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022]13號)等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本程序。

第二條本程序適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查(以下簡稱體系核查)工作。

第三條北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥監(jiān)局)負責本市體系核查管理工作，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心(以下簡稱市器械審查中心)負責具體實施體系核查工作。

第四條對于第二類醫(yī)療器械體系核查，市器械審查中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后，對有必要開展體系核查的，啟動核查工作，與注冊審評工作并行開展。

對于第三類醫(yī)療器械體系核查，市器械審查中心在收到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）的體系核查通知后啟動核查工作。

涉及跨省委托生產(chǎn)的，由市藥監(jiān)局協(xié)商相應省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展體系核查，按照有關(guān)規(guī)定明確核查要求。

注冊申報資料受理時，注冊申請人應當確保按照規(guī)定時限接受巿藥監(jiān)局組織的體系核查。

第五條市器械審查中心按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等文件要求開展與產(chǎn)品研iI、生產(chǎn)有關(guān)的體系核查工作。

在體系核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（適用時）等。

提交自檢報告的，應當對注冊申請人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗能力、檢驗結(jié)果等進行重點核查。

第六條市器械審查中心根據(jù)以往對注冊申請人的監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過體系核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比等具體情況，安排體系核查，可基于風險管理的原則合理安排現(xiàn)場檢查內(nèi)容，采取優(yōu)化措施，避免重復檢查。

產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，體系核查時，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（適用時)等。

第七條市器械審查中心應當自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對于國家藥監(jiān)局器審中心參與第三類醫(yī)療器械體系核查的項目，巿器械審查中心應當在開展體系核查5個工作日前書面通知國家藥監(jiān)局器審中心。

第八條市器械審查中心組織開展體系核查前應當成立檢查組，并制定現(xiàn)場檢查方案，內(nèi)容包括:企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、核查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、重點檢直內(nèi)容、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，經(jīng)市器械審查中心批準后，檢查組可適當延長時間。

市器械審查中心組織2名以上(含2名）本市醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員組成檢查組，相關(guān)直屬分局根據(jù)工作需要可派1至2名觀察員配合開展現(xiàn)場檢查。對提交自檢報告的，應當選派熟悉檢驗工作的檢查員參加現(xiàn)場檢查。

第九條市器械審查中心在開展現(xiàn)場檢查3個工作日前通知注冊申請人，現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制，檢查組負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，明確檢查意見，形成檢查報告，提出建議結(jié)論，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)將檢查資料交回市器械審查中心。

第十條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。

檢查員應當按照現(xiàn)場檢查方案進行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄?，F(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時，應當予以取證?，F(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組應當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應當回避

現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對檢查情況進行確認。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。

第十一條檢查組對現(xiàn)場檢查提出的建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

建議結(jié)論為“通過檢查”或“未通過檢查”的，市器械審查中心自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的檢查資料進行審核，提出審查結(jié)論。

第十二條―建議結(jié)論為“整改后復查”的，檢查組現(xiàn)場告知注冊申請人自體系核查結(jié)束后1個月內(nèi)一次性向市器械審查中心提交復查申請及整改報告，市器械審查中心自收到檢查組報送建議結(jié)論后5個工作日內(nèi)對檢查資料和注冊申請人提交的復查申請及整改報告進行審核，提出審查結(jié)論。

審查結(jié)論仍為“整改后復查" 的，市器械審查中心應當自作出審查結(jié)論之日起3個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人。注冊申請人自收到整改意見之日起5個月內(nèi)一次性向市器械審查中心提交復查申請及整改報告。市器械審查中心在收到復查申請及整改報告后30個工作日內(nèi)完成復查。能夠通過資料進行核實的，可免于現(xiàn)場復查。整改后通過核查的，審查結(jié)論為“整改后通過核查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復查申請和整改報告的，或整改復查后仍達不到"通過核查"要求的，審查結(jié)論為“整改后未通過核查”。注冊申請人拒絕接受體系核查的，審查結(jié)論為“未通過核查”

第十三條市器械審查中心依據(jù)審查結(jié)論分別作出"通過核查”、"末通過核查”、 "整改后通過核查””整改后未通過核查"的核查結(jié)論，并形成結(jié)果通知。對于第二類醫(yī)療器械體系核查,核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后通過核查" 的，市器械審查中心結(jié)合技術(shù)審評結(jié)果，提出審評意見。核查結(jié)論為“末通過核查”、"整改后未通過核查” 的,市器械審查中心提出不予注冊的審評意見。市藥監(jiān)局根據(jù)市器械審查中心審評意見作出相應行政許可決定。

對于第三類醫(yī)療器械體系核查,市器械審查中心應當在做出核查結(jié)論后5個工作日內(nèi)，將結(jié)果通知發(fā)送國家藥監(jiān)局器審中心。

注冊申請人補充資料、整改等所占用的時間不計入工作時限。

第十四條涉汲跨省委托生產(chǎn)的，市藥監(jiān)局與相應省級藥品監(jiān)督管理部門互通體系核查情況。

涉及委托生產(chǎn)的，應當在結(jié)果通知生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明”(委托生產(chǎn))”， 其他說明欄中登載受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。

第十五條對于本市應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需的第二、三 類醫(yī)療器械體系核查,分別按照市藥監(jiān)局和國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械應急審批程序規(guī)定執(zhí)行。

對于符合市藥監(jiān)局和國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新和優(yōu)先審批條件的第二、三類醫(yī)療器械,優(yōu)先開展體系核查工作。

因不可抗力等客觀因素限制難以開展現(xiàn)場檢查工作的，市器械審查中心可采取資料審查和視頻遠程檢查等適當方式進行檢查,不能降低核查標準。如確需開

展現(xiàn)場檢查的，市器械審查中心根據(jù)注冊申請人提出的申請,延期開展現(xiàn)場檢查,并報市藥監(jiān)局,對第二類醫(yī)療器械體系核查需要延期開展的，市器械審查中心報國家藥監(jiān)局器審中心。延遲核查的時間不計入工作時限。

第十六條體系核查過程中，對符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的中止檢查和延伸檢查情形的，可采取相應措施。

對發(fā)現(xiàn)注冊申請人質(zhì)量管理體系存在缺陷可能存在涉嫌違法違規(guī)行為的，應當按照相關(guān)規(guī)定進行移交。

第十七條體系核查工作應當嚴格遵守法律法規(guī)、核查紀律,保守國家秘密和被檢查單位的秘密,遵守廉政相關(guān)要求。

第十八條本程序自公布之日起施行。