關于主管單位接受企業(yè)醫(yī)療器械注冊自檢行為，是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管改革的大事件之一。放開醫(yī)療器械注冊檢驗，將進一步釋放社會醫(yī)療器械檢驗能力，提升檢驗效率，加速醫(yī)療器械研發(fā)到上市的進程。但技術維度，醫(yī)療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問題。2022年5月25日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指導原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。

北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指導原則（試行）

一、目的和依據(jù)

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)星管理體系核查工作，強化審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)基管理規(guī)范》及相關附錄、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等規(guī)定，結合實際，制定本指導原則。

二、適用范圍

本指導原則適用于對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查。不適用于注冊申請人委托檢驗機構進行全項目檢驗的情形。

三、基本原則

(一）應當在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)星管理體系核查指南》等文件規(guī)定的前提下使用本指導原則。

(二）應當結合注冊申報資料，重點關注與產(chǎn)品自檢有關的“管理體系”、“人員”、“設備和環(huán)境設施”、“樣品管理”、“檢驗質(zhì)量控制

”、“記錄控

制”、“自檢”等內(nèi)容。真實性核查包括但不限于以上檢查內(nèi)容，核查自檢過程合規(guī)和真實性應當全面、客觀。

(三）醫(yī)療器械注冊申請人開展自檢的，應當對《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中“自檢能力要求”逐項進行核實。重點核查自檢工作是否較

入醫(yī)療器械質(zhì)

量管理體系，是否按照有關檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。注冊申請人是否制定與自檢工作相關的質(zhì)量管理體系文件、所開展檢驗工作的風險管理等滿足醫(yī)療器械相關法規(guī)要求的文件，并確保其有效實施和受控，確保自檢過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追游

并與注冊申

請資料相關內(nèi)容一致。

如注冊申請人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應當明確對生產(chǎn)企業(yè)有關檢測能力的要求等。

如注冊申請人委托檢驗機構開展自檢的，應當建立對受托檢驗機構進行評價管理的質(zhì)星管理體系文件，對受托檢驗機構的資質(zhì)、檢驗條件、能力的符合性等進行評價，明確評價方式，保留評價記錄，簽訂委托開展自檢質(zhì)量保證協(xié)議。必要時，市藥監(jiān)局應當開展延伸檢查。

(四）具體檢查要求按照《醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查要點》(見附件）執(zhí)行。

(五）核查結論的判定按照國家藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局的有關要求執(zhí)行。

附件：醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查要點

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