對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，按照受試者入組順序交替進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組是對(duì)隨時(shí)入組的常見(jiàn)誤解，隨機(jī)的本質(zhì)是要求每一個(gè)受試者有同等的幾率進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。按照順序交替入組的方式，當(dāng)前一個(gè)研究對(duì)象的分組被確定時(shí)，也就決定了下一個(gè)研究對(duì)象的分組?？紤]到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者多是有前后時(shí)間次序的入組，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下隨機(jī)入組實(shí)操方面知識(shí)。

一、什么是隨機(jī)分組？

隨機(jī)分組，就是將參加研究的受試對(duì)象，按照隨機(jī)化的原則，分配到不同處理組的過(guò)程。隨機(jī)分組可以保證每一個(gè)受試者均有相同的機(jī)會(huì)被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，使得一些可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)果的臨床特征和干擾因素在組間分配均衡，具有較好的可比性。結(jié)果不受非處理因素的干擾和影響，從而有效避免了各種人為的客觀因素和主觀因素對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生的偏倚，使結(jié)果更加真實(shí)可靠。

二、隨機(jī)分組的基本思路：

盡管隨機(jī)分組看上去非常簡(jiǎn)單，但是在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的具體操作過(guò)程中，往往會(huì)被誤解和誤用。例如有研究人員按照研究對(duì)象的入組順序，把受試者交替納入試驗(yàn)組和對(duì)照組，這種分組方法很容易被誤認(rèn)為是隨機(jī)分組，但實(shí)際上當(dāng)前一個(gè)研究對(duì)象的分組被確定時(shí)，也就決定了下一個(gè)研究對(duì)象的分組，因此無(wú)法保證研究對(duì)象有相同的機(jī)會(huì)進(jìn)入不同的處理組。那么一般用什么方法實(shí)現(xiàn)隨機(jī)分組呢？

三、醫(yī)療寫(xiě)臨床試驗(yàn)如何做到隨時(shí)分組？

隨機(jī)分組可以采用抽簽、擲硬幣或擲骰子等方法，但更科學(xué)、更可靠的是使用隨機(jī)數(shù)字來(lái)進(jìn)行分組，其基本思路:

1. 對(duì)臨床試驗(yàn)中納入的每一研究對(duì)象產(chǎn)生一個(gè)對(duì)應(yīng)的隨機(jī)數(shù)字

2. 按照隨機(jī)數(shù)字由小到大（或由大到?。┑捻樞蜻M(jìn)行排序；

3. 根據(jù)事先設(shè)定的各個(gè)處理組樣本量大小，按隨機(jī)數(shù)字順序選擇相應(yīng)的樣本數(shù)量，分配到不同的處理組。

在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究對(duì)象往往是有時(shí)間先后順序陸續(xù)入組的，研究項(xiàng)目不可能要等到研究對(duì)象都收集足夠的時(shí)候，再分組進(jìn)行試驗(yàn)，所以一般在研究開(kāi)始前，事先按照研究對(duì)象的入組順序，根據(jù)對(duì)應(yīng)的隨機(jī)數(shù)字將研究對(duì)象隨機(jī)地分配至不同的處理組，并做好分組隱匿。一旦研究對(duì)象符合入選條件納入研究時(shí)，就可以根據(jù)事先確定好的分組方案，直接進(jìn)入對(duì)應(yīng)的分組開(kāi)始試驗(yàn)。

4.多數(shù)統(tǒng)計(jì)軟件如SPSS等都有自帶的隨時(shí)工具，幫助我們做好隨機(jī)分組。

醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)是一門博大精深的學(xué)科，文章中有不足之處，請(qǐng)大家包涵并不吝賜教！