對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證確認(rèn)事項(xiàng)不僅是多，而且復(fù)雜。本文為大家介紹無(wú)菌醫(yī)療器械包裝封口過(guò)程確認(rèn)包括什么。

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝封口過(guò)程確認(rèn)包括什么？

無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)的目的是通過(guò)一系列試驗(yàn)和文件記錄，證實(shí)可以持續(xù)提供可被接受的無(wú)菌包裝封口過(guò)程。進(jìn)行無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)，首先應(yīng)組建一個(gè)過(guò)程確認(rèn)小組以確保過(guò)程確認(rèn)工作的進(jìn)行。確認(rèn)小組的成員一般來(lái)自研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購(gòu)等部門的工作人員。確認(rèn)小組應(yīng)制定過(guò)程確認(rèn)方案并按照方案完成過(guò)程確認(rèn)工作。無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)的過(guò)程一般應(yīng)包括安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。