一次性使用腹膜透析導(dǎo)管通常由管路、連接端口、保護帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路。為方便醫(yī)療器械注冊人更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊，本位為大家整理了一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊要求及審查要點。

1.醫(yī)療器械注冊單元劃分的原則

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如：設(shè)計原理、原材料不一致建議按照不同注冊單元進行劃分。

2.分類編碼及管理類別

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用腹膜透析導(dǎo)管的分類編碼為10-04-04，管理類別為Ⅱ類。

3.型號規(guī)格

明確產(chǎn)品型號規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號規(guī)格間的異同點，可采用圖片、圖表等形式對不同型號規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、產(chǎn)品特征等加以描述。

4.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中組件名稱應(yīng)規(guī)范，如有附件及選配件，應(yīng)列明具體組件名稱。結(jié)構(gòu)及組成中應(yīng)列明各組件的主要材質(zhì)種類。申報資料中各項文件中結(jié)構(gòu)及組成信息應(yīng)一致。

5.原材料要求

提交產(chǎn)品各組件（包括附件）組成材料（包括主材、所有輔材）的基本信息，如：化學(xué)名稱、商品名/材料代號、牌號、使用量/組成比例（如適用）、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的組件一一對應(yīng)。原材料信息應(yīng)在注冊申報文件中描述一致。

對于首次應(yīng)用于一次性使用腹膜透析導(dǎo)管的新材料，需提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。

6.描述產(chǎn)品工作原理、各組成部分在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式（如適用）、使用方法及圖示（如適用）。

7.包裝說明

提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝以及無菌屏障系統(tǒng)等信息。

8.適用范圍和禁忌證

適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證（如有）需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。

8.1適用范圍：應(yīng)清晰準(zhǔn)確地描述產(chǎn)品適用范圍，說明預(yù)期與其聯(lián)合使用的器械（如有）、預(yù)期使用部位（或所處連接位置）、操作者或使用者技能要求、預(yù)期用途等。

8.2預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確申報產(chǎn)品預(yù)期使用的地點（如臨床機構(gòu)、患者家庭等），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

8.3適用人群：經(jīng)臨床醫(yī)生判定適宜進行腹膜透析的終末期腎病患者。

8.4禁忌證：經(jīng)臨床醫(yī)生判定不適宜進行腹膜透析的情形。明確說明該器械不適用的情形，如腹壁皮膚廣泛感染或嚴(yán)重?zé)齻⒏鼓そY(jié)構(gòu)和功能不全、腹膜炎等。

9.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險管理的輸入資料，進行風(fēng)險評估和控制。