血液融化設(shè)備通常包括血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀，用于對臨床血漿或血液進(jìn)行加熱、解凍，廣泛應(yīng)用與臨床一線。本文為大家科普血液融化設(shè)備注冊要求及審查要點，方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊申報工作。

1.血液融化設(shè)備組成結(jié)構(gòu)與預(yù)期用途：

血液融化設(shè)備通常由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進(jìn)水管、排水管、控制箱等組成。分為水浴式、隔水式。用于對臨床血漿或血液進(jìn)行加熱、解凍。

根據(jù)解凍水箱中解凍槽（解凍夾、解凍籃）的不同可以分為水浴式和隔水式。水浴式結(jié)構(gòu)解凍過程中解凍血袋與熱水直接接觸，隔水式結(jié)構(gòu)解凍過程中解凍血袋與熱水進(jìn)行隔離，兩者不直接接觸。

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。

2. 血液融化設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。解凍溫度主要參考《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》制定。如《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》要求，冰凍紅細(xì)胞存儲溫度：≤-120℃（20%甘油），≤-65℃（40%甘油）；解凍為：37~40℃恒溫水浴融化?！杜R床輸血技術(shù)規(guī)范》要求，冰凍血漿存儲溫度：≤-20℃；解凍為：37℃水浴融化。冷沉淀存儲溫度：≤-20℃；解凍方式參考冰凍血漿。

2.1.產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。

若有產(chǎn)品有多個型號，應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確相應(yīng)信息，如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

2.2 解凍性能：

2.2.1 最大解凍容量：在申請人聲稱的擺放方式下，最大的血袋數(shù)量。

2.2.2 升溫時間：預(yù)熱完成后，加入最大數(shù)量冰凍血袋后，溫度重新上升到設(shè)定解凍溫度的時間，升溫時間應(yīng)符合申請人的規(guī)定。

2.2.3 解凍溫度：

冷凍血漿：37℃；

冰凍冷沉淀：37℃；

冰凍紅細(xì)胞：37~40℃。

溫度的均勻性、波動范圍應(yīng)符合申請人的規(guī)定。

2.3 水位監(jiān)控功能：

應(yīng)有水位監(jiān)測裝置，當(dāng)水位低于申請人要求時，應(yīng)停止加熱并發(fā)出異常提示。

2.4 顯示功能

水位、溫度等顯示范圍及誤差。

2.5 溫度保護(hù)功能：

應(yīng)提供至少一個獨立的超溫保護(hù)裝置，該裝置應(yīng)在不超過最高設(shè)定溫度+2℃動作，停止加熱，并提供連續(xù)的聽覺和視覺提示。

2.6 隔水功能（隔水式適用）

解凍過程中，解凍槽的隔水部件不應(yīng)漏水。

2.7 擺動功能（若適用）

擺動幅度、擺動頻率應(yīng)符合申請人的規(guī)定。

2.8 清洗消毒功能。

若產(chǎn)品具有清洗或消毒功能，應(yīng)明確清洗流程，消毒方式、消毒參數(shù)。

2.9 噪聲

產(chǎn)品工作噪聲應(yīng)≤65dB（A）。

2.10 軟件

明確軟件的功能、訪問控制等要求，且應(yīng)與說明書中的功能描述一致。

2.11網(wǎng)絡(luò)安全

數(shù)據(jù)接口和用戶訪問控制要求。

明確軟件的功能、訪問控制等要求，且應(yīng)與說明書中的功能描述一致。

2.12 安全性能

電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.6的要求。

電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1 的要求。

2.13 其他

產(chǎn)品具有的其他特定功能，應(yīng)制定相應(yīng)的指標(biāo)。如二維碼掃描功能等。

3.醫(yī)療器械注冊單元劃分

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素進(jìn)行綜合判定。