2022年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸托槽注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號）》，讓正畸托槽產(chǎn)品注冊要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規(guī)劃醫(yī)療器械注冊項目，我們在法規(guī)的基礎(chǔ)上，為大家簡明整理了正畸托槽注冊要求及審查要點。

正畸托槽注冊要求及審查要點：

正畸托槽一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成。通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。用于正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形絲的矯形力。常見產(chǎn)品有正畸金屬托槽、正畸樹脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自鎖托槽、旋轉(zhuǎn)式自鎖托槽、粘接劑預(yù)置金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置自鎖金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置非金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置正畸陶瓷托槽、正畸金屬自鎖托槽、滑蓋式自鎖托槽、粘接劑預(yù)置自鎖非金屬托槽、粘接劑預(yù)置正畸陶瓷自鎖托槽，在我國屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼為17-07-01。企業(yè)需按照第二類醫(yī)療器械注冊路徑完成醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理。1.醫(yī)療器械注冊單元劃分

不同技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如陶瓷托槽、不銹鋼托槽應(yīng)作為兩個注冊單元；舌側(cè)正畸托槽與唇側(cè)正畸托槽應(yīng)作為兩個注冊單元；自鎖式正畸托槽如與其他托槽具有相同組成，可作為同一注冊單元。

2.正畸托槽注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標

參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說明選用材料滿足的國家標準或行業(yè)標準。有害元素、金屬內(nèi)部質(zhì)量、金屬正畸托槽所用材料的化學(xué)成分含量等以產(chǎn)品技術(shù)要求附錄體現(xiàn)。

常見的通用技術(shù)指標包括但不限于以下內(nèi)容：

2.1外觀

2.2尺寸

正畸托槽厚度、槽溝（孔）深度、槽溝（孔）寬度、槽溝（孔）長度、每個輔工槽（孔）的尺寸、轉(zhuǎn)矩角、軸傾角、補償角。

2.3金屬表面粗糙度

2.4耐腐蝕性

3.生物相容性評價研究

應(yīng)參照GB/T 16886系列標準《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》、YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元：評價與試驗》等適用標準對成品中與患者或者使用者直接或間接接觸的材料的生物安全性進行評價。評價資料應(yīng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證、對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。評價的試驗項目應(yīng)包括：細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞慢性（亞急性）全身毒性、遺傳毒性。

4.滅菌/消毒工藝研究

正畸托槽一般采用非無菌交付，由終端用戶滅菌/消毒。

制造商應(yīng)向醫(yī)療機構(gòu)提供經(jīng)過確認的滅菌/消毒方式，若該滅菌/消毒方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌/消毒過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料；若該滅菌/消毒方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料外，還應(yīng)當對滅菌/消毒效果進行確認，并提交相關(guān)資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

正畸托槽為無源器械，非重復(fù)使用產(chǎn)品。產(chǎn)品的包裝應(yīng)能保證在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲運條件下，保持完整。