金華永康市擁有非常好的民營制造企業(yè)基礎，因此，優(yōu)質醫(yī)療器械器械在永康遍地開花，考慮到常有朋友問到金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理相關事項，因此，寫個文章一并回復。

金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求：

一、金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理法規(guī)依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第三十條；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第十二條；

3、《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）；

4、《食品藥品監(jiān)管總局關于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。

二、永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)應具備的條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能  力，或者約定由相關機構提供技術支持。

三、永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料及要求                                              1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?/p>

＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）；

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

4.企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）；

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄（word，jpg）；

7.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；

8.經(jīng)辦人授權證明（word，jpg）；

9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；

10.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質版資料。

任何有關金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理相關疑問，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司葉工聯(lián)絡，電話：18058734169，微信同。