繼續(xù)關注齒科醫(yī)療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關系的陰模，按照材料成分性質，區(qū)分為不同的產品。本文為大家?guī)?strong>口腔印模材料注冊要求及審查要點，一起來看看口腔印模材料在申請醫(yī)療器械注冊時，應關注和考慮的事項。

口腔印模材料注冊要求及審查要點：

1.口腔印模材料

口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關系的陰模。按照材料成分性質，本指導原則所涉及的口腔印模材料分類如下：

（一）彈性體印模材料，包括聚醚橡膠、聚硫橡膠、硅橡膠印模材料。

（二）水膠體印模材料，包括藻酸鹽印模材料和瓊脂印模材料。

（三）輔助印模材料，包括氧化鋅丁香酚糊劑、印模膏、印模蠟。

輔助獲得清晰的牙齒3D圖像的硅橡膠咬合記錄材料可參照本指導原則的適用項目。

申報產品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產品的分類編碼為17-09-07（17口腔科器械-09口腔治療輔助材料-07印模材料）。

2.口腔印模材料工作原理

制取口腔印模所用的材料統(tǒng)稱為口腔印模材料。口腔醫(yī)護人員通常用托盤將尚未凝固且具有流動性的印模材料送入口腔修復區(qū)域，待其凝固后即得到修復區(qū)域的陰模。再將模型材料灌入陰模中，以制取修復區(qū)域的模型，然后在模型上制作修復體。因此，印模材料的性能和使用決定著模型是否能夠準確再現口腔修復區(qū)域的形態(tài)，進而影響最終修復體的質量。

不同類型的口腔印模材料凝固原理、反應過程、可能的反應副產物均不相同，如為彈性體印模材料、水膠體印模材料，其描述應與研究資料、產品技術要求相對應。

3.醫(yī)療器械注冊單元劃分的原則

主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元（如硅橡膠彈性體印模材料、聚醚橡膠彈性體印模材料、聚硫橡膠印模材料應劃分為不同注冊單元）。

4.口腔印模材料產品技術要求

4.1性能指標

4.1彈性體印模材料

根據YY 0493，彈性體印模材料應有各組分色澤、調和時間、工作時間（1、2、3型材料）、稠度、細節(jié)再現、線性尺寸變化、與石膏配伍性、彈性回復率、壓應變的要求。

4.2水膠體印模材料

根據YY 1027，水膠體印模材料應至少包括消毒前和消毒后的細節(jié)再現性、與石膏的配伍性、彈性回復、壓應變、抗撕裂性的要求。

瓊脂印模材料所有型號溶膠狀態(tài)下均應有稠度的要求，3A型瓊脂水膠體印模材料應有線性尺寸變化、拉伸粘接強度的要求。

藻酸鹽印模材料應有工作時間和初凝時間的要求。

4.3輔助印模材料

應結合臨床預期用途和相關標準，至少應考慮長期穩(wěn)定性、最長灌注石膏模型允許的最長時間間隔。

4.4其他性能

包裝內的配件應考慮使用特點、預期用途以及產品風險來確定其性能指標，或直接使用有醫(yī)療器械注冊證的配件。

對于采用新材料制造的產品以及具有其他特殊性能的產品，應根據產品特點制定相應的性能要求，設計驗證該項特殊性能的試驗方法，應在產品性能研究資料中闡明指標的制定依據、試驗方法的來源及方法學驗證信息（如宣稱具有快速混合功能的印模材料需在技術要求中提供混合時間性能的要求及試驗方法）。