廣泛用于骨科等外科手術中創(chuàng)面、軟組織沖洗的醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品，在臨床應用更加便捷及更加衛(wèi)生的一次性使用產(chǎn)品越來越多的替代可重復使用醫(yī)療器械。常見的產(chǎn)品名稱包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫(yī)用沖洗器、無菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點。

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點：

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環(huán)和扳機）、進液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產(chǎn)品結構一般包括A鎖環(huán)、B淋浴狀噴管、C槍體、D進液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統(tǒng)的構件）、F刷狀噴管、G電源盒、H扳機、J吸引管等部件。適用于骨科等外科手術中創(chuàng)面、軟組織沖洗。

1.一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊單元劃分

注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議結合以下方面進行考慮。

（1）對適用范圍不同的設備應劃分為不同的單元；

（2）技術性能有較大區(qū)別對預期用途有較大影響的應劃分為不同的單元。

2.一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品技術要求

不同的沖洗器產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設計要求會有所區(qū)別。醫(yī)療器械注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。

2.1主要技術指標

2.1.1外觀要求

2.1.2性能指標

2.1.2.1鎖環(huán)應能鎖緊槍頭，無松動現(xiàn)象。

2.1.2.2沖洗控制應靈敏可靠，無卡殼現(xiàn)象。準確控制開啟和停止。

2.1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態(tài)。如：選淋浴狀噴管時，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時，可噴出呈圓柱狀液體。

2.1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。

2.1.2.5吸引管路應具有控制吸引的功能。

2.1.2.6連接部位應密封，牢靠無松脫。

2.1.2.7對重要零部件的關鍵尺寸進行明確。

2.1.3化學性能

2.1.3.1可萃取金屬含量

2.1.3.2酸堿度

2.1.3.3易氧化物

2.1.3.4環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

2.1.4無菌

2.1.5安全性能

符合GB 9706.1的要求。

2.1.6電磁兼容

應符合YY0505的要求。

2.2在產(chǎn)品技術要求附錄明確以下內(nèi)容

2.2.1材料要求

2.2.1.1進液管和吸引管

對于采用醫(yī)用PVC （軟聚氯乙烯）的材料，管材應符合GB 10010《醫(yī)用軟聚氯乙烯管材》標準要求；瓶塞穿刺器應符合GB 8369《一次性使用輸血器》標準要求。

2.2.1.2噴管對于采用醫(yī)用聚丙烯的材料，應符合YY/T 0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用

專用料》標準要求。

如使用其它材料，應滿足相應的要求。

2.2.2滅菌類型。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。檢驗用代表產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應充分考慮產(chǎn)品功能、結構組成、控制方式及其他風險等方面；代表產(chǎn)品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。

4.一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品說明書

4.1產(chǎn)品說明書內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

4.2出產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證等以下內(nèi)容：

4.2.1禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。應注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用。應有“使用前檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用”相關內(nèi)容；應有“使用前應確認有效期，并在滅菌有效期內(nèi)使用”相關內(nèi)容；

4.2.2應當注明滅菌方式及滅菌有效期等信息。

4.2.3應明確產(chǎn)品可適用的手術類型或場景。

4.2.4應對產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風險進行提示。如：提示沖洗壓力過大可能造成組織損傷，吸引管路被異物（骨渣等）堵塞可能會失去吸引功能，以及相應的處理預案等。

4.2.5應規(guī)定產(chǎn)品安裝的相關要求，及使用前例行檢查要求。

4.2.6應提供產(chǎn)品使用以及安裝的環(huán)境要求。

5.一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。