一次性使用無菌陰道擴張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為18-01-05（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-婦產(chǎn)科手術(shù)器械-05-婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器），供婦產(chǎn)科作陰道診查用。一起來了解一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求。

一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求及審評要點：

1.一次性使用無菌陰道擴張器注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及工作原理

擴張器通常可采用聚丙烯、聚苯乙烯等適用的高分子材料制成，按結(jié)構(gòu)型式主要分為推拉式、軸轉(zhuǎn)式；按尺寸大小分為大號、中號、小號三種。擴張器主要由上葉、下葉、手柄等組成。

產(chǎn)品工作原理/作用機理：擴張器下葉上的滑銷插入上葉的滑孔內(nèi)，上下移動上葉進行擴張，通過手柄上的卡齒來鎖定擴張的范圍；或者利用轉(zhuǎn)軸進行擴張，并利用卡齒鎖定擴張的范圍，來達到擴張大小的目的。

2.一次性使用無菌陰道擴張器注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗方法。對宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。本指導(dǎo)原則給出擴張器需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，其中對產(chǎn)品的技術(shù)要求主要參照YY 0336《一次性使用無菌陰道擴張器》。以下如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品注冊資料中加以說明，包括但不限于以下幾點。

2.1外觀

2.2尺寸

2.3使用性能

2.4抗變形能力

2.5結(jié)構(gòu)強度

2.6無菌

2.7環(huán)氧乙烷殘留

3.生物相容性評價

應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》相關(guān)要求對擴張器進行生物相容性評價。擴張器與陰道黏膜接觸，一般應(yīng)評價的項目包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和陰道黏膜刺激試驗。

生物相容性評價資料應(yīng)考慮（包括但不限于）以下方面：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

4.滅菌工藝研究

企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品注冊申報時應(yīng)提交確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。

如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進行滅菌，應(yīng)對滅菌工藝進行確認(rèn)并提交滅菌確認(rèn)報告，包括產(chǎn)品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物指示物及化學(xué)指示物的選取及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環(huán)氧乙烷濃度等。應(yīng)根據(jù)GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》明確環(huán)氧乙烷殘留信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.一次性使用無菌陰道擴張器注冊產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定可采用實時老化或加速老化試驗進行驗證。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗等原則。加速老化試驗應(yīng)依據(jù)YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的貯存、運輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機制相匹配，不應(yīng)相背離。加速老化研究報告中應(yīng)明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據(jù)。

包裝及包裝完整性：依據(jù)GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》等系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品包裝進行確認(rèn)，在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，注冊人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)。包裝性能的測試方法可以參照YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)進行。

6.醫(yī)療器械注冊單元劃分

注冊單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。