一次性使用心臟固定器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，用于心臟搭橋手術(shù)時(shí)，在心臟的目標(biāo)血管處建立一個(gè)固定的手術(shù)區(qū)域。一起來了解一次性使用心臟固定器注冊要求。

一次性使用心臟固定器注冊要求及審評要點(diǎn)

1.一次性使用心臟固定器注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及工作原理

心臟固定器產(chǎn)品通常分為吸引固定型和機(jī)械固定型。一般由調(diào)節(jié)手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負(fù)壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負(fù)壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。

產(chǎn)品工作原理：心臟固定器產(chǎn)品主要通過活動調(diào)節(jié)臂支撐一固定終端，按壓在心臟表面，采用負(fù)壓吸引方式或機(jī)械壓迫方式，在心臟不停跳的情況下，對心臟手術(shù)區(qū)域進(jìn)行固定，提供相對穩(wěn)定的手術(shù)操作視野。

2. 一次性使用心臟固定器注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制技術(shù)要求，對宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）未適用，注冊申請人應(yīng)在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進(jìn)行合理的說明。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

2.1外觀

心臟固定器產(chǎn)品應(yīng)明確外觀要求。產(chǎn)品外觀一般應(yīng)光滑，表面應(yīng)無非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。

2.2尺寸

心臟固定器產(chǎn)品的壓腳葉、調(diào)節(jié)臂、固定卡座等組件的尺寸及允差，在臨床使用中對于穩(wěn)定心臟靶血管區(qū)域、提供手術(shù)操作空間具有重要作用，應(yīng)標(biāo)明上述關(guān)鍵組件的尺寸及允差。

2.3耐腐蝕性

心臟固定器產(chǎn)品應(yīng)明確其耐腐蝕性的要求。產(chǎn)品中不銹鋼材料組件的耐腐蝕性能應(yīng)至少符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0149）中5.4b級的規(guī)定。

2.4吸引組件的性能

心臟固定器產(chǎn)品中設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行吸引的組件，應(yīng)明確其通暢性、組件牢固性能、耐負(fù)壓性能等要求。如負(fù)壓吸引管、壓腳葉等組件的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象；負(fù)壓吸引管路組件連接部位應(yīng)牢固可靠；三通閥組件應(yīng)開閉靈活，在打開狀態(tài)下，壓腳葉、負(fù)壓吸引管等組件在承受企業(yè)設(shè)定的負(fù)壓值并保持一定時(shí)間，不得出現(xiàn)扁塌或變形，且心臟固定器能吸引一定重量的物件，保持一定時(shí)間不脫落，在三通閥關(guān)閉狀態(tài)下，應(yīng)能有效阻斷氣路。

2.5化學(xué)性能

心臟固定器產(chǎn)品中直接和間接接觸人體組織的組件應(yīng)明確其化學(xué)性能要求?；瘜W(xué)性能包括重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、紫外吸光度、EO殘留量（如適用）等。

2.6生物性能

心臟固定器產(chǎn)品通過一個(gè)已驗(yàn)證的滅菌過程后應(yīng)無菌。

2.7其他

為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，應(yīng)能滿足使用要求。

3.一次性使用心臟固定器注冊申請人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：

（1）生物或化學(xué)危害

產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價(jià)，生物不相容材料接觸患者，造成患者刺激過敏等癥狀，損害患者健康；生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底，或生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌，導(dǎo)致細(xì)菌進(jìn)入人體，患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。

（2）操作危害

與牽開器不配套，不能固定在支架上，無法進(jìn)行手術(shù)操作，延誤治療，影響手術(shù)效果。

（3）滅菌

（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，超量的環(huán)氧乙烷輸入人體，損害患者健康。

4.一次性使用心臟固定器注冊單元劃分的原則

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，心臟固定器管理類別為Ⅱ類，子目錄為03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，一級產(chǎn)品類別為14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械，二級產(chǎn)品類別為02固位器。

注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。心臟固定器產(chǎn)品不同規(guī)格、型號可為同一注冊單元，如吸引固定型和機(jī)械固定型產(chǎn)品可劃為同一注冊單元。