一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用，用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊要求及審評要點(diǎn)：

1.一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

1.1一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（以下簡稱子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成，由高分子材料材料制成，宜采用符合YY 0285.4《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》附錄E推薦的材料。

1.2產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理：子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的工作原理為通過球囊注水膨脹后對宮頸口進(jìn)行緩慢、持續(xù)的機(jī)械刺激，從而產(chǎn)生漸進(jìn)性擴(kuò)張子宮頸的作用。

1.3適用范圍和禁忌證

適用范圍：用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。

禁忌證：

（1）材料過敏者禁用；

（2）有胎位異常、胎膜早破等引產(chǎn)相關(guān)禁忌證的患者禁用；

（3）正在接受外源性前列腺素治療的患者禁用。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)

本條款給出子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分：球囊式》，根據(jù)申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分：球囊式》等適用的、相應(yīng)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。如標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，注冊申請人需說明理由。

（1）外觀與尺寸

（2）各個(gè)連接處連接牢固度

（3）導(dǎo)管各試驗(yàn)段峰值拉力

（4）座

（5）球囊爆破體積

（6）球囊疲勞

（7）球囊排空時(shí)間

（8）球囊直徑與充盈體積

（9）球囊偏心度

（10）抗扭結(jié)

（11）止逆閥（單向閥）

（12）可調(diào)式針芯（若適用）

（13）化學(xué)性能

（14）無菌

3.一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊單元?jiǎng)澐?/strong>

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為18-01-05，管理類別為II類。產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。