醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)嚴監(jiān)管行業(yè)，無論對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，學法、知法、守法都是基本要求，對于杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，通過市場監(jiān)管局的法規(guī)考試已是辦理經(jīng)營許可證的基本條件之一。

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關法規(guī)考試的要求：

首先，申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)的企業(yè)負責人、質量負責人、法人了解醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)是合法經(jīng)營的根本保證和基本要求，也是法規(guī)一直都有的要求。近期，杭州市市場監(jiān)管管理局要求申辦企業(yè)的相關人員通過法規(guī)考試只是把要求更好的落地、執(zhí)行。這也將幫助醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)降低違法風險，更好的保障醫(yī)療器械在流通領域的安全。

對于杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，參加法規(guī)考試有兩種方式，一是通過在線學習、通過考試，并獲得法規(guī)考試合格證書。從證標客執(zhí)業(yè)過程了解到的情況，企業(yè)人員自己學習通過考試的有一定難度；另一種方式是現(xiàn)場面試，即市場監(jiān)督管理局老師現(xiàn)場提問考核企業(yè)相關人員，從執(zhí)業(yè)過程中碰到的情況來看，現(xiàn)場考試的難度更大。

從目前的情況來看，建議多數(shù)杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)選擇線上學習和考試，也足夠實力的人員建議選擇現(xiàn)場面試。