有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要申請(qǐng)注冊(cè)嗎？這個(gè)問(wèn)題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫(xiě)個(gè)文章，一并為大家科普。

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外殼顏色變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)嗎？

通常，無(wú)源醫(yī)療器械顏色變化通常意味著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或是制造工藝變化，引起了產(chǎn)品本身的顏色變化，也可能影響產(chǎn)品的安全有效性；而對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，顏色變化通常不引起產(chǎn)品功能和性能的變化。因此，關(guān)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的顏色變化是否需要進(jìn)行變更注冊(cè)需要視情況而定，判斷原則如下：

1.如果醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色，則無(wú)需辦理變更注冊(cè)，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。

2.如果醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色，則需要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)。

有任何其他有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，歡迎隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。