醫(yī)療器械網絡安全注冊要求僅適用于網絡安全的范圍嗎？
發(fā)布日期:2022-12-20 10:39瀏覽次數:988次
盡管目前有關醫(yī)療器械網絡安全的事件較少，但隨時IT及網絡技術在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著智能化醫(yī)療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫(yī)療器械；及越來越多的網絡安全事件出現在越來越多的領域和高頻出現在大眾生活中。關注醫(yī)療器械網絡安全注冊?要求是必要也是必須事項。
盡管目前有關醫(yī)療器械網絡安全的事件較少，但隨時IT及網絡技術在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著智能化醫(yī)療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫(yī)療器械；及越來越多的網絡安全事件出現在越來越多的領域和高頻出現在大眾生活中。關注醫(yī)療器械網絡安全注冊要求是必要也是必須事項。
醫(yī)療器械網絡安全注冊要求僅適用于網絡安全的范圍嗎？
關于醫(yī)療器械網絡安全注冊，藥監(jiān)總局在發(fā)布《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》，并于2022年度再次修訂并發(fā)布2022年修訂版本?！夺t(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》只適用于網絡安全的范圍嗎？是否考慮信息安全和數據安全？
答：信息安全、網絡安全、數據安全的定義和范圍各有側重，既有聯系又有區(qū)別，不盡相同，但該指導原則從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)對三者不做嚴格區(qū)分，統(tǒng)一采用網絡安全進行表述，即從網絡安全角度綜合考慮醫(yī)療器械的信息安全和數據安全。