按照慣例，每年年終，證標客都會帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)。

醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)有哪些？

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）

2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號）

3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第48號）

4.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號）

5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）

6.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）

7.《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）

8.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）

10.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）

11.關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）

12.國家藥監(jiān)局關于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）

13.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）

14.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號）

15.國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號）

16.國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號

17.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）

18.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）

19.國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號)

20.國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號)

21.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號)

22.國家藥監(jiān)局關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告（2021年第52號)

23.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號)

24.國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號)

25.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號)

除此之外，大家在開展對應醫(yī)療器械注冊準備時，不要忽略了該產(chǎn)品的技術審評指導原則。