盡管相比醫(yī)療器械生產(chǎn)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的經(jīng)營風險更低；盡管醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)相比生產(chǎn)沒有那么嚴格，但醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)違規(guī)事件時有發(fā)生，經(jīng)營企業(yè)仍然應該謹慎對待經(jīng)營活動合規(guī)性事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)有哪些？

1.關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）；

2.關于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年  第154號）；

3.關于實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號）；

4.國家藥監(jiān)局關于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號）；

5.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）。

任何有關醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案事宜，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。