對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，那對(duì)第一類醫(yī)療器械有什么要求？一起來了解。

1.二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？

如果第二類醫(yī)療器械組成結(jié)構(gòu)中包含第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)購買已取得第一類醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品。

如為自制，則應(yīng)符合相關(guān)適用法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確相關(guān)技術(shù)要求，在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)考慮相關(guān)使用的檢驗(yàn)要求。

2.以中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極為例來說明：

電極如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或第一類醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品。如為自制，應(yīng)符合 YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時(shí)應(yīng)按照 GB/ T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求。