符合性聲明是第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的必備項之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，符合性聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有哪些注意事項，一起看本文。
符合性聲明是第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的必備項之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，符合性聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有哪些注意事項，一起看本文。
第二類醫(yī)療器械注冊申報時，申報資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確，申請人在符合性聲明應(yīng)當聲明下列內(nèi)容：
1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。
3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
4.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。