盡管近期有看到個(gè)例艾滋病患者治愈的報(bào)告，但相比全球超過(guò)3840萬(wàn)例HIV感染者，其中包括170萬(wàn)名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機(jī)緣巧合治愈的病例不足以說(shuō)明問(wèn)題。預(yù)防及艾滋病毒（HIV）檢測(cè)是艾滋病毒預(yù)防、治療、護(hù)理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測(cè)產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。

HIV資產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證過(guò)程中，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要符合哪些法規(guī)？

應(yīng)符合IVDR法規(guī)、ISO20916、歐盟成員國(guó)臨床GCP法規(guī)、歐盟CS指南。

HIV自測(cè)試劑在IVDR法規(guī)下的產(chǎn)品劃分在CLASS D類別；

HIV自測(cè)試劑需要符合IVDR要求的臨床樣本量（參考CS指南文件ANNEX III中的Table 2和Table 6）：

按照歐盟CS指南中的要求，在歐洲開展HIV檢測(cè)試劑的臨床試驗(yàn)研究存在以下難點(diǎn)：

1. 在陽(yáng)性病例的要求中，需入組至少100例 HIV-2型樣本，而HIV-2亞型在歐洲并不流行，其樣本收集難度極大；

2. 陰性樣本入組的要求中，至少需入組1000例來(lái)自獻(xiàn)血中心的樣本，且獻(xiàn)血中心不低于2個(gè)采樣點(diǎn)；

3. 至少需入組200例孕婦樣本，而在歐洲開展臨床試驗(yàn)研究收集孕婦的樣本其實(shí)是有一定的難度的；

4. 至少需入組100例交叉反應(yīng)樣本。

此外，HIV自測(cè)產(chǎn)品。除了需開展臨床試驗(yàn)研究外，還需要進(jìn)行Lay persons可用性研究，參照CS文件中ANNEX III Table 6的要求：進(jìn)行Lay persons可用性試驗(yàn)須滿足以下條件：

1. 需入組已知陽(yáng)性病例至少200例以上；

2. 需入組高風(fēng)險(xiǎn)人群的受試者至少200例以上。