過去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績。過去5年，也是敷料類產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因?yàn)榉罅项惍a(chǎn)品廣泛的臨床應(yīng)用場景和巨大的消費(fèi)市場，也因?yàn)榉罅项惍a(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及作用機(jī)理的復(fù)雜及監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家?guī)砗鲜∷幈O(jiān)局有關(guān)創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項(xiàng)答疑，一起來學(xué)習(xí)。

創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項(xiàng)答疑：

1.創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類依據(jù)通常有哪些？

答：申請人應(yīng)提交作為II類醫(yī)療器械的依據(jù)，如：分類目錄、申報(bào)產(chǎn)品的分類界定文件、國家局公開的分類界定結(jié)果匯總文件等。同品種不作為類別判定的依據(jù)。

2.產(chǎn)品名稱有什么要求？

答：應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，通用名稱及其確定依據(jù)：不可帶有型號(hào)、規(guī)格、圖形、符號(hào)、表示功效的斷言、夸大療效、誤導(dǎo)性、未經(jīng)證實(shí)的概念性名稱。如重組膠原蛋白類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)參考《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》命名。

3.創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)明確哪些內(nèi)容？

答：應(yīng)明確產(chǎn)品的全部組成成分、包裝容器（材質(zhì)）、滅菌方式、敷料狀態(tài)，不應(yīng)使用“主要”、“等”模糊字樣。結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號(hào)順序應(yīng)一致。

注：Ⅱ類敷料添加的成分應(yīng)當(dāng)滿足不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用，和不被人體吸收的要求。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)考慮哪些性能指標(biāo)？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。若對標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法有所修改，應(yīng)說明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗(yàn)證資料。

創(chuàng)面敷料基本要求（不限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④液體吸收量（若適用）

⑤液體吸透量 (若適用)

⑥水蒸氣透過率（若適用）

⑦阻水性（若適用）

⑧持粘性（若適用）

⑨剝離強(qiáng)度（若適用)

⑩阻菌性（若適用）

?無菌/微生物限度（若適用）

?環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

?成膜性（若適用）

?水中溶出物、表面活性物質(zhì)（若適用）

?包裝容器的性能，如噴灑性能（若適用）

?蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應(yīng)時(shí)的細(xì)菌內(nèi)毒素

婦科凝膠基本要求（不限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

⑤阻菌性（若適用）

⑥無菌/微生物限度（若適用）

⑦成膜性（若適用）

⑧包裝容器的性能，如推注器性能（若適用）

⑨蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應(yīng)時(shí)的細(xì)菌內(nèi)毒素

注：技術(shù)要求附錄中提供主要原材料供應(yīng)商、質(zhì)量要求（如分子量）。

5.生物學(xué)評價(jià)資料需注意哪些方面？

答：按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》的要求開展生物相容性評價(jià)。生物相容性評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：

①生物相容性評價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。

②產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

③實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

④對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

若開展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)，所有試驗(yàn)都應(yīng)在公認(rèn)的現(xiàn)行有效的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（如GLP或ISO/IEC17025）下進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)由有能力、有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行評價(jià)。在試驗(yàn)項(xiàng)目選擇時(shí)通常需考慮：

①該器械在正常預(yù)期使用中與人體接觸的性質(zhì)、程度、時(shí)間、頻次和條件;

②最終產(chǎn)品的化學(xué)和物理性質(zhì);

③器械表面積與接受者身體大小的關(guān)系;

④GB/T16886本部分的主要目的是保護(hù)人類,第二個(gè)目的是確保動(dòng)物的福利并使試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量為最小。例：

①不同包材的產(chǎn)品，若已經(jīng)做過包材相容性試驗(yàn)且符合規(guī)定，可只做內(nèi)容物的生物學(xué)試驗(yàn)；若包材有藥包材憑證，可只做內(nèi)容物的生物學(xué)試驗(yàn)；若不同包材的產(chǎn)品，可通過分析包材和產(chǎn)品成分有無化學(xué)反應(yīng)，選擇最容易析出化學(xué)物質(zhì)的包材，做整體的生物學(xué)試驗(yàn)。

②若適用范圍為男、女性生殖器官，生物相容性評價(jià)需要做兩種粘膜刺激試驗(yàn)。

③用于嬰兒肚臍的敷料，應(yīng)選幼年動(dòng)物進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

④用于眼周的敷料，應(yīng)做眼刺激試驗(yàn)。

若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。需要進(jìn)行以下考量：

①申請人需確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料(如適用)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。

②若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

③同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評價(jià)的一部分，不能直接替代申報(bào)產(chǎn)品的整體生物學(xué)評價(jià)報(bào)告。

④若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照 GB/T 16886.1 的要求開展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)予以評價(jià)。

6.應(yīng)如何選擇臨床評價(jià)路徑？若選擇同品種臨床評價(jià)路徑，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

答：應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評價(jià)。

若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)進(jìn)行等同性論證；申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)從適用范圍、技術(shù)特征（工作原理和作用機(jī)理、材料、產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征）和生物學(xué)特性跟對比器械進(jìn)行分析；若存在差異的，需描述申報(bào)產(chǎn)品與對比醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。應(yīng)提供對比器械數(shù)據(jù)、信息的支持性資料，非公開發(fā)表的資料應(yīng)提供授權(quán)聲明；支持性資料通常需包括準(zhǔn)確、可靠、完整、可追溯的數(shù)據(jù)，必要時(shí)包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，試驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)建議來自有良好質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室。未經(jīng)證實(shí)的觀點(diǎn)，以及未基于詳細(xì)數(shù)據(jù)的科學(xué)評價(jià)報(bào)告不能作為支持性資料。若能通過論證，請?zhí)峤坏韧餍档呐R床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)。

若不能證明申報(bào)產(chǎn)品與所選對比器械的等同性，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)的，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫。