江蘇省藥監(jiān)局2023年藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-03-16 18:06瀏覽次數(shù):806次
?近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn)，一起聊了解江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批相關(guān)內(nèi)容。如下是文件全文。
近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn)，一起聊了解江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批相關(guān)內(nèi)容。如下是文件全文。
近日，省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《江蘇省藥品監(jiān)督管理局2023年行政審批工作要點(diǎn)》，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指引，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)省委省政府、國(guó)家藥監(jiān)局決策部署和省市場(chǎng)監(jiān)管局、省局黨組工作要求，堅(jiān)持依法行政審批，全力服務(wù)疫情防控大局，守牢藥品安全底線，推進(jìn)省政府關(guān)于推動(dòng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)若干措施落細(xì)落實(shí)，推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。
一是全力服務(wù)疫情防控大局。
積極推動(dòng)防疫藥械加速上市，建立重點(diǎn)防疫藥械品種清單，落實(shí)專人跟蹤掌握研發(fā)上市進(jìn)度，全程對(duì)接開展指導(dǎo)服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)上溝通請(qǐng)示。大力支持防疫藥械增產(chǎn)擴(kuò)能，貫徹落實(shí)防疫藥械促產(chǎn)保供部署要求，以人民群眾迫切需求為導(dǎo)向，通過研審聯(lián)動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、滾動(dòng)申報(bào)等多種方式優(yōu)化辦理流程，強(qiáng)化政策技術(shù)指導(dǎo)，加快核查檢驗(yàn)與審評(píng)審批。二是信息化助推審評(píng)審批提速暢通。
信息化引領(lǐng)提升審評(píng)審批效能，一體推進(jìn)審評(píng)、核查和檢驗(yàn)辦理，運(yùn)用OCR、RPA技術(shù)逐步實(shí)現(xiàn)智慧審批。繼續(xù)優(yōu)化完善審評(píng)審批機(jī)制，簡(jiǎn)單事項(xiàng)實(shí)行即到即辦，關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k，持續(xù)壓縮注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批辦理時(shí)限。持續(xù)推進(jìn)審評(píng)核查分中心科學(xué)賦權(quán)，組織對(duì)南京等3個(gè)新掛牌分中心首次賦權(quán)考核，對(duì)無錫等6個(gè)已運(yùn)行分中心擇優(yōu)啟動(dòng)二、三類事項(xiàng)賦權(quán)。不斷提升政務(wù)服務(wù)能力水平，擴(kuò)大“一網(wǎng)通辦”覆蓋面，修訂完善辦事指南，不斷推進(jìn)申報(bào)資料電子化、標(biāo)準(zhǔn)化、模板化，提升申報(bào)成功率。
三是積極促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
支持鼓勵(lì)藥械產(chǎn)品創(chuàng)新，聚焦疫情防控、“卡脖子”技術(shù)等相關(guān)產(chǎn)品，為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供前置指導(dǎo)。優(yōu)化完善“面對(duì)面”服務(wù)機(jī)制，豐富省市聯(lián)動(dòng)內(nèi)涵，加強(qiáng)分析研究，做好政策解讀。持續(xù)加大重點(diǎn)領(lǐng)域支持力度，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強(qiáng)、園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，支持中藥創(chuàng)新藥申報(bào)，加強(qiáng)國(guó)家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與省級(jí)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的有序銜接。加強(qiáng)行政審批制度機(jī)制建設(shè)，建立企業(yè)審評(píng)審批特殊訴求容缺辦理機(jī)制，持續(xù)規(guī)范許可辦理、優(yōu)化審批流程、提升檢查效能。
四是扎實(shí)守牢藥品安全底線。
嚴(yán)格重點(diǎn)事項(xiàng)產(chǎn)品審評(píng)審批，強(qiáng)化藥物研究機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，依法查處行政許可違法違規(guī)行為，及時(shí)移交問題線索。加強(qiáng)委托下放審批事項(xiàng)督查，及時(shí)開展評(píng)估督促糾正存在問題，必要時(shí)調(diào)整相關(guān)權(quán)限，實(shí)施熔斷措施，確保審評(píng)審批合法合規(guī)。
五是大力加強(qiáng)黨建和廉政建設(shè)。 發(fā)揮黨支部戰(zhàn)斗堡壘作用，完善落實(shí)黨建責(zé)任制，強(qiáng)化支部凝聚力、戰(zhàn)斗力，切實(shí)把黨的組織優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為監(jiān)管優(yōu)勢(shì)、發(fā)展優(yōu)勢(shì)。強(qiáng)化制度與黨風(fēng)廉政建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項(xiàng)規(guī)定”、省局“十個(gè)嚴(yán)禁”，進(jìn)一步提高行政審批各環(huán)節(jié)流程的公開化、透明化、規(guī)范化水平。
下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批制度機(jī)制，深化“放管服”改革，落實(shí)“六減”要求，優(yōu)化“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，實(shí)施創(chuàng)新藥械“前端幫扶，全程提速”，加快信息化賦能和審評(píng)核查分中心建設(shè)，推動(dòng)“提速暢通工程”走深走實(shí)，打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務(wù)效能最強(qiáng)”的國(guó)內(nèi)一流發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)。