引言：2023年3月14日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法》，一起來看那些需要已取得醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)關(guān)注內(nèi)容。

近日，江蘇省藥監(jiān)局正式印發(fā)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法》（以下簡稱《實(shí)施辦法》）。指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作?！秾?shí)施辦法》自2023年4月7日起施行。

《實(shí)施辦法》明確

我省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管職責(zé)分工為：省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，審核省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局確定的企業(yè)監(jiān)管等級信息；設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并組織實(shí)施監(jiān)管；省局各檢查分局負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并實(shí)施監(jiān)管。

《實(shí)施辦法》要求

對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個(gè)級別，對風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，對風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，對風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監(jiān)管。四級監(jiān)管的企業(yè)每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查；三級監(jiān)管企業(yè)，每年至少組織一次檢查；二級監(jiān)管企業(yè)每兩年檢查不少于一次；一級監(jiān)管企業(yè)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

《實(shí)施辦法》的出臺

一是進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作效能。規(guī)范各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管行為，提升監(jiān)管效率，為各檢查分局和市場監(jiān)管局及區(qū)縣市場局分級監(jiān)管工作提供依據(jù)，減少監(jiān)管真空和重疊。二是進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任意識。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管將實(shí)現(xiàn)優(yōu)降劣升，監(jiān)管等級與本單位風(fēng)險(xiǎn)管控水平掛鉤。注冊人備案人將更加清晰本單位監(jiān)管等級，有的放矢做好本單位生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范化管理工作。三是進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化水平。在現(xiàn)有監(jiān)管平臺基礎(chǔ)上，對照分級監(jiān)管要求，進(jìn)一步明確生產(chǎn)監(jiān)管層級架構(gòu)，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管等級，建立分類監(jiān)督管理檔案，將分級監(jiān)管全程融入省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺，提高科學(xué)監(jiān)管水平。