引言：2023年2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢資料要求。本文為大家說說什么是可用性工程文檔，以及出臺(tái)的背景和原因。

一、可用性工程文檔提出的背景

隨著醫(yī)療器械的功能越來越復(fù)雜，醫(yī)療器械使用過程出現(xiàn)的問題越來越多，已嚴(yán)重影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 一項(xiàng)調(diào)查表明醫(yī)療器械不良事件1/3以上涉及使用問題，設(shè)計(jì)問題所致醫(yī)療器械召回

1/2以上源于用戶接口設(shè)計(jì)問題，其根源主要在于醫(yī)療器械可用性設(shè)計(jì)存在問題，例如醫(yī)生未經(jīng)培訓(xùn)放置心臟起搏器電

極時(shí)刺穿患者心臟，用戶因混淆按錯(cuò)按鈕導(dǎo)致患者遭受超劑量輻射，用戶誤解圖標(biāo)選擇錯(cuò)誤功能導(dǎo)致患者受到嚴(yán)重傷

害。因此，美國(guó)和歐盟近年來逐步加強(qiáng)了醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管要求。

二、什么是可用性工程文檔

醫(yī)療器械可用性是指易于使用的用戶接口(用戶和醫(yī)療器械的交互方式)特性，即在預(yù)期使用環(huán)境中建立有效性、效率

和用戶滿意所需的特性?？捎眯怨こ逃址Q人因工程、人機(jī)工效學(xué)，是指運(yùn)用人類的行為、能力、限制和其它特性等知識(shí)

來設(shè)計(jì)醫(yī)療器械(含軟件)、系統(tǒng)和任務(wù)， 以獲得足夠的可用性。

醫(yī)療器械的使用可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說明書或通?？山邮軕T例來使用醫(yī)療器械,

而非正常使用是指用戶有意動(dòng)作或有意省略動(dòng)作，其行為結(jié)果超出制造商所有合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。正常使用又可分為

正確使用和使用錯(cuò)誤，其中正確使用是指沒有使用錯(cuò)誤的正常使用，而使用錯(cuò)誤是指一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的疏忽而造成不同

于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械響應(yīng)，可再細(xì)分為感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和動(dòng)作錯(cuò)誤。

醫(yī)療器械可用性工程用于評(píng)定和降低由正確使用和使用錯(cuò)誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn)，能用于識(shí)別但不

用于評(píng)定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

三、國(guó)外醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況

國(guó)際電工委員會(huì)(IEC) 最新發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)主要有IEC 62366-1: 2015 《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械

的應(yīng)用》和IEC 60601-1-6: 2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):可用性》。

IEC 62366-1規(guī)范了制造商分析、確定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過程，適用于全部醫(yī)療器械，而IEC 60601-1 -6同樣

規(guī)范了可用性的過程要求，但僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備。

美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(ANSI) 最新發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)主要有ANSI HE74: 2009《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過程》和

ANSI HE75: 2013《人因工程:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)》。ANSI HE74規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的過程要求，而ANSI HE75規(guī)范

， 了醫(yī)療器械可用性的原則要求，二者相輔相成互為補(bǔ)充。

美國(guó)FDA先后發(fā)布了多項(xiàng)醫(yī)療器械可用性指南，涉及說明書與標(biāo)簽、設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系等方面，在設(shè)計(jì)方面于1996年發(fā)布了《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)指南》、2000年發(fā)布 了《醫(yī)療器械使用安全:人因工程與風(fēng)險(xiǎn)管理相結(jié)合指南》、2016年同時(shí)發(fā)布了《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評(píng)醫(yī)療器械名單指南草案》?！夺t(yī)療 器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》基于用戶、使用環(huán)境和用戶接口，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理過程規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的評(píng)價(jià)要求。《人因最先審評(píng)醫(yī)療器械名單指南草案》列明了人因最先審評(píng)的16類醫(yī)療器械，包括注射泵、體外除顫器、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、手術(shù)機(jī)器人、心室輔助設(shè)備、透析及腹透設(shè)備等醫(yī)療器械。

四、我國(guó)醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況

可用性作為一項(xiàng)新的醫(yī)療器械監(jiān)管要求，我國(guó)已將IEC62366:2007 (IEC 62366-1: 2015前版)等同轉(zhuǎn)化為YY/T 1474-2016 《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，2020年4月9日發(fā)布的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》第12.2條：可用性工程文檔提出明確要求。

2023年01月28日，中檢院發(fā)布《關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知》，并明確提出有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢資料必須包含可用性工程文檔。

各省市藥品監(jiān)督管理局下屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)陸續(xù)跟進(jìn)中檢院發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知》中對(duì)可用性工程文檔相關(guān)要求，在受理有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，要求醫(yī)療器械注冊(cè)人提交可用性工程文檔。至此，可用性工程文檔已成為有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)剛需，成為有源醫(yī)療器械注冊(cè)人繞不開的課題。

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