許多客戶都比較關(guān)心醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核中如何說話，哪些話能說，哪些話不能說。想起一本暢銷書《會說話的人運氣都不會太差》，對于注冊質(zhì)量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個話題。

在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，并非話越多越好，也不是話少就好，語言是一門藝術(shù)，溝通是需要技巧和方法。醫(yī)療器械注冊人在準(zhǔn)備體考時，也要提前準(zhǔn)備好，特別是如下事項：

1.一定要提前指定好由誰回答檢查員問題，最好全程有一位經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)陪同。

2.未在文件中規(guī)定而進行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談。

3.問啥答啥，不要搶話，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題。

一、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答十大要點

1.要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；

2.要做你或部門需做的事，講你或部門所需講的；

3.要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過；

4.要及時地給出正確的資料或信息；

5.要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6.要及時解決和處理細(xì)小的問題，在體考老師知道之前；

7.如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8.僅就問題而答，只要拿所需資料；

9.要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；

10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

二、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答問題十大禁忌

1.不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2.不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3.不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4.不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5.不要說謊或回避；

6.不要給出不可能獲得支持的承諾；

7.不要首先申辯而后回應(yīng)；

8.不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；

9.不要違反SOP， 同時也不許體考老師違反；

10.不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員。

總而言之，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核本質(zhì)是考核企業(yè)醫(yī)療器械研制和質(zhì)量保證能力的活動，對組織能力的知悉而自信，對自身能力和素養(yǎng)的自信，將幫助企業(yè)在醫(yī)療器械注冊體系考核中取得更好表現(xiàn)。