消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來(lái)達(dá)到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細(xì)菌芽孢在內(nèi)）全部殺死的方法，通常用物理方法來(lái)達(dá)到滅菌的目的。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證。

如何做醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證？

消毒效力驗(yàn)證是潔凈室污染控制的一個(gè)重要組成部分。根據(jù)我國(guó)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，及美歐GMP相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為消毒劑終端用戶(hù)，應(yīng)對(duì)潔凈廠房中的使用的消毒劑進(jìn)行效力驗(yàn)證，只有經(jīng)驗(yàn)證的消毒劑才可用于生產(chǎn)環(huán)境。

消毒劑生產(chǎn)商需要根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求進(jìn)行消毒產(chǎn)品的注冊(cè)和批準(zhǔn)后，才可以上市銷(xiāo)售。在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，為證明產(chǎn)品的有效性，通常會(huì)使用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行懸液法測(cè)試和單一載體（如不銹鋼）的載體法測(cè)試。因此，消毒劑廠家的注冊(cè)數(shù)據(jù)并不能完全代表消毒產(chǎn)品在實(shí)際使用中的效力情況。而且，不同廠房之間因消毒方法、設(shè)施設(shè)備材質(zhì)差異等因素，消毒劑在載體上的實(shí)際效力也存在差異。消毒效力驗(yàn)證是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試提供的數(shù)據(jù)，證明使用方所采用的消毒劑和消毒程序在具體的使用場(chǎng)景中的適用性、有效性和局限性。

一、消毒效力驗(yàn)證流程

1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

結(jié)合具體的生產(chǎn)工藝、廠房表面類(lèi)型、微生物類(lèi)型、預(yù)定的消毒計(jì)劃評(píng)估需要驗(yàn)證的消毒劑和消毒程序

2.消毒劑驗(yàn)證

消毒劑和消毒程序的驗(yàn)證和再驗(yàn)證

3.清潔消毒、環(huán)境監(jiān)控

驗(yàn)證有效的消毒劑和消毒程序

經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的人員進(jìn)行消毒操作

依據(jù)法規(guī)要求定期開(kāi)展環(huán)境監(jiān)控工作

4.菌株鑒定、趨勢(shì)分析

定期對(duì)環(huán)境中的分離株進(jìn)行菌株鑒定

定期對(duì)環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析

5.獲得環(huán)境分離株

重點(diǎn)關(guān)注：

關(guān)鍵區(qū)域的微生物

增加趨勢(shì)的微生物

優(yōu)勢(shì)微生物

產(chǎn)芽孢或孢子的微生物

二、消毒效力驗(yàn)證需要測(cè)試哪些項(xiàng)目？

1.中和劑鑒定試驗(yàn)

中和劑鑒定試驗(yàn)是確保中和劑能夠有效抑制或去除消毒劑的抗菌性，同時(shí)又不消弱微生物恢復(fù)的活力。通過(guò)中和劑鑒定試驗(yàn)，可以確認(rèn)中和劑種類(lèi)、作用時(shí)間、作用比例等關(guān)鍵參數(shù)。

2.懸液殺菌試驗(yàn)

懸液殺菌試驗(yàn)通常用于快速篩選大量的消毒劑，或是初步評(píng)估現(xiàn)有消毒劑對(duì)環(huán)境微生物的有效性。將一定量的試驗(yàn)菌懸液加入消毒劑中，作用至規(guī)定時(shí)間后，加入中和劑進(jìn)行中和、計(jì)數(shù)。

3.載體表面殺菌試驗(yàn)

載體表面殺菌試驗(yàn)，是指選用生產(chǎn)環(huán)境中具有代表性的載體，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)模擬日常消毒程序而進(jìn)行測(cè)試。在具有代表性的載體表面上接種一定數(shù)量的試驗(yàn)菌，模擬日常消毒程序（擦拭、噴霧等），在載體表面施用一定的消毒劑，作用至規(guī)定時(shí)間后，將消毒后的染菌載體轉(zhuǎn)入中和劑進(jìn)行中和、計(jì)數(shù)。載體表面殺菌試驗(yàn)，可以系統(tǒng)且全面的評(píng)估消毒劑和消毒程序在使用方環(huán)境中的適用性、有效性和局限性，對(duì)消毒劑終端用戶(hù)更具有指導(dǎo)意義。

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，關(guān)注并做好醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證是日常工作中的重點(diǎn)事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械無(wú)菌保證的重要要素。