盡管相比浙江其他區(qū)域麗水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體量相對較少，但麗水市不止于有青山綠水，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在積極招商、快速發(fā)展。本文為大家介紹麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時間、流程和要求，一起看正文。

一、麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時間

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在麗水市屬于即辦件，即企業(yè)提交符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的資料，市場監(jiān)督管理局器械審批主管人員對資料進行形式審查，符合要求的，即可頒發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證。

但對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時間還應(yīng)包括準備合規(guī)資料的時間，一般包括廠房、設(shè)備、人員等基本條件，包括產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)，包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)，直到企業(yè)具備產(chǎn)品制造及質(zhì)量保證能力。

所以，麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時間應(yīng)預(yù)算前期準備時間及備案辦理時間，通常，企業(yè)在1-3個月內(nèi)能完成產(chǎn)品備案工作。

二、麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程包括前期準備、網(wǎng)上申請、窗口提交紙質(zhì)資料、受理、審查/核準、決定、送達等環(huán)節(jié)。盡管環(huán)節(jié)很多，實施上，順利的話，當天即可完成全流程辦理。

三、麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理要求

麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請材料如下：

第一類醫(yī)療器械備案表

安全風險分析報告

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

生產(chǎn)制造信息

證明性文件：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

符合性聲明等

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