縫合針可能是臨床應(yīng)用歷史最悠久的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，包含縫合針、荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：02-07-01，本文為大家介紹醫(yī)療器械（縫合針）注冊審評常見不符合項。

醫(yī)療器械（縫合針）注冊審評常見不符合項

一、產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.用于縫合組織、皮膚的縫合針應(yīng)參照 YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標(biāo)。

2.縫合針產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中按照針的形式、弧形、針孔不同分為若干型式，每種型式按直徑、弦長、針長的不同分為不同規(guī)格。

3.對于 YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》中未涵蓋的針型（如鈍針），應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點和預(yù)期縫合部位特征，制定其適用的性能指標(biāo)，如硬度、刺穿力、切割力等指標(biāo)。

4.用于消化道吻合手術(shù)中荷包縫扎的一次性使用荷包縫合針應(yīng)參照 YY/T 0877-2013《荷包縫合針》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標(biāo)。

二、醫(yī)療器械注冊檢驗報告：

同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，應(yīng)分別進行檢驗。

三、研究資料：

對于 YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》中未涵蓋的針型，應(yīng)當(dāng)在研究資料中提供制定其適用性能指標(biāo)（如硬度、刺穿力、切割力等）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

四、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽：

產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明產(chǎn)品的交付狀態(tài)；縫合針使用時一般需借助持針鉗，應(yīng)在說明書中明確其配合使用的要求；應(yīng)注明產(chǎn)品為銳器，明確使用方式、注意事項、回收及廢棄物處置等信息。

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