重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)產(chǎn)品在醫(yī)美市場(chǎng)廣受歡迎，考慮到醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械是近年藥監(jiān)重點(diǎn)監(jiān)管類(lèi)別，本文為大家說(shuō)說(shuō)重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查要點(diǎn)，建議醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人收藏。

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查要點(diǎn)

一、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)基礎(chǔ)

作為第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有重組膠原蛋白成分（不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白成分），用于非慢性創(chuàng)面及其周?chē)つw的護(hù)理。產(chǎn)品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開(kāi)封后多次使用的產(chǎn)品，以無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)和屬性不明確的，需申請(qǐng)產(chǎn)品的分類(lèi)和屬性界定。

二、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。如通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周?chē)つw的護(hù)理。如產(chǎn)品宣稱(chēng)其他的適用范圍，應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)結(jié)論一致，應(yīng)有充分的臨床數(shù)據(jù)支持。

2.1.2明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作或使用申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。明確申報(bào)產(chǎn)品為一次性使用或開(kāi)封后多次使用。如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品使用場(chǎng)所要求，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等，明確使用環(huán)境要求，如需要無(wú)菌/非無(wú)菌操作的非慢性創(chuàng)面護(hù)理等。

2.3適用人群

應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的特定的人群或特定情況等信息，如：對(duì)原材料過(guò)敏者禁用，對(duì)不明確過(guò)敏者慎用等。如適用，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)人群），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。

三、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，建議注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合YY/T 1627等適用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用的條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分說(shuō)明。

3.1.2性能指標(biāo)

申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀(guān)、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、重組膠原蛋白的鑒別、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度（如適用）、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬等）、無(wú)菌（或微生物指標(biāo)），如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。

注冊(cè)申請(qǐng)人如宣稱(chēng)其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定，符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。

3.1.3檢驗(yàn)方法

申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。

考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，因此產(chǎn)品技術(shù)要求中采用的具體檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。比如重組膠原蛋白的鑒別和含量的檢驗(yàn)方法，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，采用適宜的方法。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則及示例

同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說(shuō)明其能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測(cè)報(bào)告。

四、生物學(xué)特性研究

申報(bào)產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周?chē)つw，屬于表面接觸器械，接觸時(shí)間結(jié)合產(chǎn)品的使用方法確定。

申請(qǐng)人如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1，考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)項(xiàng)目等。

申請(qǐng)人如開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》，提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

五、滅菌（除菌）工藝研究

以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝及滅菌（除菌）方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制。應(yīng)考慮選用的滅菌（除菌）工藝是否會(huì)對(duì)重組膠原蛋白產(chǎn)生影響。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)開(kāi)展以下方面的研究：

5.1.1產(chǎn)品與滅菌（除菌）過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌（除菌）方法等工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

5.1.2包裝與滅菌（除菌）過(guò)程的適應(yīng)性。

如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告?？筛鶕?jù)適用情況選擇滅菌方式：

如采用濕熱滅菌，參照GB 18278.1標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究。

若申報(bào)產(chǎn)品不能耐受終端滅菌工藝，需提供依據(jù)及不能耐受的驗(yàn)證資料。

如適用，應(yīng)明確采用的除菌工藝，如過(guò)濾除菌等。應(yīng)明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平，提供確認(rèn)報(bào)告。

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