對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核來說，大家關注的更多是醫(yī)療器械GMP的要求，更多是法規(guī)符合性。但是，對于熟知質量工程的質量管理專業(yè)從業(yè)者來說，還需要掌握、理解和落地質量管理體系原則和質量管理原則。質量管理原則是質量管理體系底層邏輯的重要組成，是企業(yè)導入、維持、持續(xù)有效運行醫(yī)療器械質量管理體系的基礎。

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查要點之質量管理體系原則：

1.關于醫(yī)療器械質量管理體系的原則 

醫(yī)療器械注冊申請人應當結合產(chǎn)品特點，建立涵蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、質量控制和放行審核等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質量管理體系，且應當包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等。

2.關于風險管理

醫(yī)療器械注冊申請人應當建立風險管理制度，根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量。

3.關于醫(yī)療器械注冊自檢

醫(yī)療器械注冊申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產(chǎn)品質量管理體系并符合要求。

此外，醫(yī)療器械注冊質量管理體系還可以吸收、吸納質量工程及ISO9000質量管理體系體系基礎與術語中有關的質量管理原則。